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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械注冊體系考核醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號）醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:33
醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號）為進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:30
可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:69
手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:128
外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素舉例 ?外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗的目錄之內，通常情況下，產品需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價，本文為大家介紹外周股腘動脈藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗考慮要素，一起看正文。 時間:2025-3-28 21:01:58 瀏覽量:95
進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:123
中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項中醫脈診設備是常見第二類中醫醫療器械注冊產品之一，但是產品目前不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，企業需要通過同品種臨床評價或是醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹中醫脈診設備臨床試驗設計要點及注意事項，一起看正文。 時間:2025-3-19 20:12:53 瀏覽量:160
國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:138
第三類醫療器械（海藻酸鈉銀敷料）同品種臨床評價成功案例用于覆蓋存在感染風險的傷口，如褥瘡性潰瘍，糖尿病潰瘍，II度燒燙傷的海藻酸鈉銀敷料，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于醫療器械臨床試驗目錄內，因此，同品種臨床評價就成為了優先選項。本文為大家介紹海藻酸鈉銀敷料同品種臨床評價成功案例，一起看正文。 時間:2025-3-6 23:03:29 瀏覽量:241
浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:646
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:657
2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:788
耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1274
心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例在醫療機構中使用，與本公司生產的一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管配合使用，用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的心臟脈沖電場消融系統，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，且不在免于開展醫療器械臨床試驗目錄之內，本文為大家帶來心臟脈沖電場消融系統臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2025-2-11 21:07:55 瀏覽量:779
進口醫療器械注冊之境外臨床試驗數據如何接受？對于進口醫療器械注冊項目來說，能夠豁免醫療器械臨床試驗或是降低醫療器械臨床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1265
第三類醫療器械創新申報時間要多久？對于第三類醫療器械創新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫療器械注冊人的基本要求、醫療器械創新申報資料要求、醫療器械創新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫療器械創新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:816
第三類醫療器械創新申報流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求，法規及基本條件，本文為大家介紹第三類醫療器械創新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:797
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫療器械創新申報條件和適用法律法規的基礎上，本文為大家介紹創新醫療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:774
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報條件創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:808
一文讀懂醫療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1091

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