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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械注冊體系考核醫療器械生產許可證
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醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號）醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則（2025年第7號） 時間:2025-4-20 19:51:12 瀏覽量:33
醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則（2025年第7號）為進一步優化創新審查和優先審批工作，加強申請人和審查專家的溝通，強化對創新醫療器械和優先審批醫療器械研發和注冊的技術指導，引導申請人開展滿足臨床需求的創新醫療器械設計開發，器審中心制定了《醫療器械技術審評中心創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》《醫療器械技術審評中心醫療器械優先審批申請審核實施細則》，現予發布。 時間:2025-4-20 19:42:05 瀏覽量:30
可以參考的醫療器械分類界定文件有哪些？ ?技術創新和應用創新在醫療器械行業越來越多，并且醫療器械分類法規和醫療器械監管法規往往是滯后于創新，因此，越來越多的擬申請醫療器械注冊產品需要通過醫療器械分類界定流程，界定產品的屬性和管理類別，本文為大家說說當前可參考的醫療器械分類界定文件，一起看正文。 時間:2025-4-12 22:41:28 瀏覽量:69
第三類醫療器械創新申報時間要多久？對于第三類醫療器械創新申報事項來說，之前文章為大家介紹了醫療器械注冊人的基本要求、醫療器械創新申報資料要求、醫療器械創新申報流程等事項，今天來為大家說說第三類醫療器械創新申報時間，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:30:27 瀏覽量:816
第三類醫療器械創新申報流程在昨天的文章中為大家介紹了第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求，法規及基本條件，本文為大家介紹第三類醫療器械創新申報流程，如下圖所示： 時間:2025-2-1 22:11:34 瀏覽量:797
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報資料要求在上期文章為大家介紹第三類醫療器械創新申報條件和適用法律法規的基礎上，本文為大家介紹創新醫療器械申報資料要求，一起看正文。 時間:2025-1-31 21:50:53 瀏覽量:774
第三類醫療器械創新申報之創新醫療器械申報條件創新是醫療器械行業發展的核心動力，而高效、順利的申報流程則是保障創新成果快速轉化為市場優勢的關鍵。近期將聚焦于醫療器械創新申報的全過程，結合第三類醫療器械創新申報要求、路徑及服務內容，為醫療器械創新申報提供一站式指南，助力企業快速、準確地把握申報流程，提高申報成功率。 時間:2025-1-31 21:40:11 瀏覽量:808
一文讀懂醫療器械分類界定電子申報共性問題 ?自2024年2月19日試行電子申報以來，截至10月底，北京市醫療器械審評檢查中心（以下簡稱中心）共接收醫療器械分類界定625件，其中342件不符合申報資料要求，占比超50%，申報資料質量有待進一步提升。為加強對北京市醫療器械分類界定電子申報的指導服務，解決共性問題，提高分類界定效率，中心梳理2024年分類界定電子申報的常見問題并進行分析解答，為企業提供參考。 時間:2025-1-27 21:23:42 瀏覽量:1091
杭州市市場監督管理局對醫療器械經營許可證持有企業飛行檢查主要內容 時間:2024-11-8 19:28:52 瀏覽量:2077
2024年最新醫療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:2888
管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:2974
新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:2789
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:2645
全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單（截至2024年1月8日）有源醫療器械注冊人在產品送檢前務必要確認醫療器械注冊檢驗機構是否具有新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國累計批準75家GB9706系列標準檢驗，本文為您匯總了全國75家GB9706系列標準檢驗機構名單，建議大家收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:44:12 瀏覽量:2188
全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使醫療器械EMC新標準，代替YY0505標準。對于有源醫療器械注冊企業來說，一定要在送檢前確認機構機構是否有EMC新標準檢測資質，截止2024年1月8日，全國125家YY9706.102-2021檢驗機構名單見正文，大家可以收藏起來！ 時間:2024-1-13 21:31:28 瀏覽量:2831
全國103家GB9706.1-2020資質檢驗機構名單（截至2024年1月8日）對于有源醫療器械注冊檢驗來說，一定要關注醫療器械注冊檢驗機構是否有GB9706.1-2020標準檢驗資質，截止2024年1月8日，全國已有103家檢驗機構獲得GB9706.1-2020資質，名單見正文，建議大家收藏。 時間:2024-1-13 21:17:51 瀏覽量:3194
醫療器械經營許可備案特殊情況管理要求關于醫療器械經營許可證的辦理，出了常規的批發和零售醫療器械企業之外，還有許多特例情況，本次《醫療器械經營質量管理規范》也對特例情況進行了考慮，規定了相應要求。具體如正文。 時間:2023-12-12 20:35:31 瀏覽量:4166
醫療器械分類界定申請流程醫療器械分類界定申請流程和體外診斷診斷試劑分類界定申請流程完全一致，國家藥監局建立了全國統一的分類界定申請系統，但是，不同省/直轄市藥監局對分類界定事項做法存在差異，多數省市會在能力范圍之內界定部分醫療器械事項，也有部分省市將轄區內企業申報的醫療器械分類界定直接轉提交給國家藥監局辦理。本文為大家介紹通用醫療器械分類界定申請流程。 時間:2023-11-25 17:35:57 瀏覽量:3172
一文讀懂醫療器械分類界定由于多數醫療器械注冊產品凝結了創始人和企業的獨特設計和智慧，越來越多醫療器械產品具有獨特性和獨創性，擬申請醫療器械產品在組成結構、預期用途、作用機理方面與已有目錄內產品，與市場上已取得醫療器械注冊證的產品存在差異，因此，越來越多產品需要通過醫療器械分類界定事項，界定產品屬性或是管理類別。本文為大家詳細講解我國醫療器械分類界定法規、流程和要求。 時間:2023-11-25 17:24:54 瀏覽量:3645
醫療器械分類界定申請資料填報指南為貫徹落實國家藥監局醫療器械分類管理工作的有關要求，指導醫療器械分類界定申請人做好申請資料和補充資料的填報（以下簡稱申請資料），依據《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）等相關規定，編制本填報指南。 時間:2023-11-21 16:40:17 瀏覽量:3271

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