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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械注冊檢驗資質醫療器械創新申報代辦

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上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:2047
杭州市市場監督管理局對醫療器械經營許可證持有企業飛行檢查主要內容 時間:2024-11-8 19:28:52 瀏覽量:2141
境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關規定，制定《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:2813
注冊用途體外診斷試劑臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構？對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗目錄內的產品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？ 時間:2024-10-30 20:41:34 瀏覽量:1279
醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:4567
口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:3361
備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求用于手術前備皮的備皮刀，通常由刀片、刀架和保護蓋片組成，夾持刀片下夾板的前緣有梳齒，備皮刀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，可重復使用。在醫療護理領域，備皮刀作為手術前準備的重要工具，其安全性和合規性直接關系到患者的健康與安全。在這樣的背景下，了解并滿足備皮刀作為醫療器械的資質要求與申請流程，成為了醫療用品生產企業不可或缺的一環。本文為您帶介紹備皮刀醫療器械備案資質申請流程和要求，一起看正文。 時間:2024-10-16 19:56:10 瀏覽量:3645
常規已取得醫療器械注冊證企業委托生產辦理流程對于醫療器械注冊企業來說，按照傳統注冊路徑，醫療器械注冊人也是醫療器械生產企業。醫療器械注冊人為醫療器械注冊提供了新的路徑，可以采用委托生產模式將醫療器械注冊人和醫療器械生產企業聯合申請醫療器械注冊。此外，傳統醫療器械注冊企業亦可以按照醫療器械注冊制度委托生產，本文為大家說說常規醫療器械注冊企業委托生產辦理流程，一起看正文。 時間:2024-9-7 18:51:16 瀏覽量:1962
第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是什么？醫療器械臨床試驗核查日趨頻繁，對于開展醫療器械臨床試驗的第二類醫療器械注冊人來說，熟悉并滿足第二類醫療器械臨床試驗核查評價依據是基本課題。本文為醫療器械注冊申請人說說，申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？一起看正文。 時間:2024-8-31 20:49:12 瀏覽量:1947
浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求《醫療器械監督管理條例》第二十六條規定：開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗申辦者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地同級藥品監督管理部門和衛生主管部門。本文為大家介紹浙江省醫療器械臨床試驗備案流程和要求。 時間:2024-7-29 21:59:31 瀏覽量:2272
醫療器械變更注冊申報資料清單及要求醫療器械變更注冊流程與首次注冊基本一致，醫療器械變更注冊申報資料與首次注冊申報資料也基本上差不多，該有的都要有，但是，醫療器械變更注冊費用比首次注冊低，本文為大家醫療器械變更注冊申報資料清單及要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:45:49 瀏覽量:3043
醫療器械延續注冊申報資料清單及要求醫療器械延續注冊申報資料主要包括三個部分，即監管信息、非臨床資料和臨床資料，經常有客戶朋友問我醫療器械延續注冊申報資料有哪些，以及相關要求，一起看正文。 時間:2024-6-6 7:36:59 瀏覽量:3648
2024年最新醫療器械分類界定申請資料要求 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了醫療器械分類界定申請資料要求，一起來學習。 時間:2024-5-12 21:50:37 瀏覽量:2935
管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了管理類別存疑醫療器械分類界定工作程序，一起看正文。 時間:2024-5-12 21:41:11 瀏覽量:3031
新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，并明確了新研制尚未列入《分類目錄》醫療器械分類界定工作程序。 時間:2024-5-12 21:31:38 瀏覽量:2829
國家藥監局關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號） 2024年5月11日，國家藥監局發布《關于規范醫療器械產品分類界定工作的公告（2024年第59號）》，閑話不說，一起看正文。 時間:2024-5-11 21:44:42 瀏覽量:2684
北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）近日，為深入貫徹落實國家藥品監督管理局有關監管要求，指導監管人員加強對人工智能醫療器械生產質量監管，引導相關醫療器械生產企業科學開展生產活動，推動北京市人工智能醫療器械產業高質量發展，北京市藥品監督管理局根據相關法規、文件和標準要求，以及監管實際，組織編制了《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，詳見正文。其他地區人工智能醫療器械注冊人也可以參考！ 時間:2024-4-16 14:27:30 瀏覽量:1942
第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題按照補正通知書的要求，醫療器械注冊人應在一年內一次性提交補正資料。因此，醫療器械企業應盡力避免出現醫療器械臨床試驗相關補正項。本文為大家介紹第二類醫療器械臨床試驗申報資料常見問題，一起來關注。 時間:2024-4-1 22:14:46 瀏覽量:2173
第二類體外診斷試劑產品注冊通用指導原則有哪些？截至2024年3月29日，醫療器械注冊人申報第二類體外診斷試劑產品注冊時，常用的通用指導原則有哪些？詳見正文，建議大家收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:18:40 瀏覽量:3148
第二類體外診斷試劑產品注冊常用通用標準有哪些？截至2024年3月29日，申報第二類體外診斷試劑產品注冊時常用通用標準有哪些？一起看正文。建議小伙伴們收藏哦！ 時間:2024-3-29 21:11:15 瀏覽量:2954

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