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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械注冊體系考核醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:646
2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:788
液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點供醫療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1663
定制式活動義齒注冊審評要點用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:1760
上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:1989
江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間需要多長？對于江蘇省第二類醫療器械注冊申請人來說，第二類醫療器械注冊費用和注冊時間，及能不能注冊下來，是客戶關心的核心問題。本文從官方數據角度，為大家介紹江蘇省第二類醫療器械注冊審評時間。 時間:2024-3-20 17:05:22 瀏覽量:3137
上海市第二類醫療器械注冊時間要多久？（2023年度數據）第二類醫療器械注冊時間、醫療器械注冊費用，以及醫療器械注冊證辦不辦得下來，是多數醫療器械注冊人關心的核心問題。本文以2023年上海市第二類醫療器械注冊審評用時統計數據，為大家說說上海市第二類醫療器械注冊時間要多久。 時間:2024-3-4 18:43:18 瀏覽量:2900
上海市第二類醫療器械注冊收費標準（2024年4月-12月）近年多地降低了第二類醫療器械注冊收費標準，不時有客戶朋友問到我上海市第二類醫療器械注冊收費標準是多少，有沒有變化。2024年4月1日，上海市藥品監督管理局發布《關于階段性降低上海市藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告》，大幅度降低第二類醫療器械注冊收費，詳見正文。 時間:2023-11-29 18:24:02 瀏覽量:3461
上海市第二類醫療器械注冊申報常見發補問題（無源器械）為幫助醫療器械注冊申請人更好地理解法規、規章、指導原則等配套文件的要求，上海器審中心統計了2022年度上海市第二類醫療器械注冊技術審評發補中的常見問題（無源醫療器械），并進行了歸類與剖析，以幫助注冊申請人提高注冊申報資料的科學性與合規性，提高注冊申報的質量和效率。 時間:2023-11-11 11:01:22 瀏覽量:2897
云南省第二類醫療器械注冊收費標準最新適用的云南省第二類醫療器械注冊收費標準，仍然是依據2018年4月3日云南省藥品監督管理局在官方網站發布的《云南省藥品醫療器械產品注冊收費標準》文件執行。 時間:2023-10-13 11:08:24 瀏覽量:2931
浙江第二類醫療器械注冊收費標準 2023年3月1日起，浙江省第二類醫療器械注冊收費標準有大幅下調，下調后的收費標準見正文。 時間:2023-3-15 19:10:52 瀏覽量:4527
浙江省第二類醫療器械注冊要多少時間 2023年3月1日起，浙江省大幅優化第二類醫療器械注冊審評審批時間 時間:2023-3-15 19:02:45 瀏覽量:3490
醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:4351
醫療器械注冊證內容和格式醫療器械注冊證內容和格式 時間:2021-10-4 11:40:11 瀏覽量:5089
第二類醫療器械說明書更改告知程序第二類醫療器械說明書更改告知程序 時間:2021-8-12 18:13:17 瀏覽量:4973
自行注銷第二類醫療器械注冊證程序自行注銷第二類醫療器械注冊證程序 時間:2021-8-12 18:04:51 瀏覽量:4368
自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序自行撤回第二類醫療器械注冊申請程序 時間:2021-8-12 13:25:21 瀏覽量:4442
第二類醫療器械注冊證糾錯程序第二類醫療器械注冊證糾錯程序 時間:2021-8-12 12:23:42 瀏覽量:4118
第二類醫療器械注冊證補辦程序第二類醫療器械注冊證補辦?程序 時間:2021-8-12 12:14:47 瀏覽量:4298
內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:5133

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