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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械注冊體系考核醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?手動洗鼻器，又稱為洗鼻器、鼻部沖洗器等名稱，產品通常由沖吸管、管路和連接口組成。采用金屬材料制成。不含沖洗液。非無菌提供，可重復使用。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。洗鼻器用于手術中沖洗組織或吸液。依據《第一類醫療器械產品目錄（2021年第158號）》，產品屬于第一類醫療器械，本文為大家說說手動洗鼻器產品技術要求及第一類醫療器械備案要點。 時間:2025-3-31 20:10:07 瀏覽量:128
進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊？對于進口醫療器械產品來說，一部分是用于臨床使用；另外也有進口醫療器械僅用于科研的情形。正好今天有客戶電話問到我進口科研測試用醫療器械，是否要申請進口醫療器械注冊，寫個文章一并說明。 時間:2025-3-25 14:44:21 瀏覽量:123
國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（2025年第30號） ?2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展。 時間:2025-3-18 19:54:48 瀏覽量:138
浙江省第二類有源醫療器械注冊審評常見問題答疑在浙江省第二類醫療器械注冊技術審評和浙江省第二類有源醫療器械注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:39:02 瀏覽量:646
浙江省第二類體外診斷試劑注冊常見問題答疑在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升浙江省第二類醫療器械注冊申報的質量和效率。 時間:2025-2-21 22:24:17 瀏覽量:657
2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長 2025年2月20日，上海市藥品監督管理局披露2024年度上海市第二類醫療器械注冊審評時長，包括第二類醫療器械首次注冊、第二類醫療器械變更注冊、第二類醫療器械延續注冊審評時長，一起來看具體內容。 時間:2025-2-20 19:14:54 瀏覽量:788
耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求 ?用于耳道的檢查的耳鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，耳鏡通常由檢查鏡頭、手柄和燈泡組成，本文為大家介紹耳鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要求，一起看正文。 時間:2025-2-16 22:49:52 瀏覽量:1274
進口醫療器械注冊之境外臨床試驗數據如何接受？對于進口醫療器械注冊項目來說，能夠豁免醫療器械臨床試驗或是降低醫療器械臨床試驗的周期和費用，是多數進口醫療器械注冊人關心的事項。本文為大家說說境外臨床試驗數據如何接受？一起看正文。 時間:2025-2-4 20:57:05 瀏覽量:1265
支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點 ?用于供喉內病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫療器械備案產品，支撐喉鏡產品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調節器、轉柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產品技術要求及第一類醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:21:55 瀏覽量:1706
液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點供醫療機構用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，液脈動干眼治療儀通常由主機和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產品技術要求及醫療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2024-12-26 20:43:17 瀏覽量:1663
聽覺檢查音叉產品技術要求及醫療器械備案流程用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫療器械備案產品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環和無套環兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產品技術要求及第一類醫療器械備案流程，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:55:47 瀏覽量:2192
人工血管產品技術要求及注冊審評要點適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，該產品為多層結構，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內層和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結物外層之間，有加強型聚丙烯（PP）支撐環和硅膠層。環氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產品技術要求及注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-13 23:06:48 瀏覽量:2345
導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用的導光凝膠，在行業內又叫光子冷凝膠，根據最新醫療器械分類目錄，導光凝膠在我國屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家介紹導光凝膠（光子冷凝膠）產品技術要求及醫療器械備案要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 20:10:52 瀏覽量:3546
定制式活動義齒注冊審評要點用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據醫療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點，一起看正文。 時間:2024-12-9 19:50:43 瀏覽量:1760
第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？ ?對于第一類醫療器械備案企業或是第一類醫療器械生產企業來說，合規開展生產和經營是基本要求，經常有朋友問到第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案相關法律法規有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-24 22:47:51 瀏覽量:2784
醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求用于發熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產品。產品通常由降溫物質和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質不應含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。非無菌產品。本文為大家介紹醫用退熱貼產品技術要求及第一類醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-11-11 18:31:47 瀏覽量:3582
上海市第二類創新醫療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導申請人做好本市第二類創新醫療器械審查資料的準備和撰寫，進一步規范相關審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創新醫療器械特別審查指南》，現予發布。本指南是對申請人和技術審評人員的指導性文件，不作為法規強制執行。隨著《上海市第二類創新醫療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關內容也將適時進行調整。 時間:2024-11-8 20:36:32 瀏覽量:1989
境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序為做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關規定，制定《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》。本程序適用于境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查。 時間:2024-11-3 22:17:31 瀏覽量:2784
醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求醫用放大鏡是生物醫學行業發展的里程碑設備之一，為生命健康行業帶來了微觀視角看待生命和微生物世界。醫用放大鏡在我國歸屬于第一類醫療器械備案產品，本文為大家說說醫用放大鏡產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求。 時間:2024-10-27 22:25:05 瀏覽量:4473
口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求 ?用于對口腔局部觀察的口腔數字觀察儀在我國屬于第一類醫療器械備案產品，口腔數字觀察儀通常由攝像手柄和顯示器組成。利用攝像功能，觀察口腔內各部位狀態的設備。作為口腔常用器械，本文為大家介紹口腔數字觀察儀產品技術要求及醫療器械備案資質申請要求，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:40:05 瀏覽量:3298

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