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國家局2023年上半年累計發布醫療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務院“放管服”要求，更好地服務行政相對人，圍繞業內人士關注的審評熱點問題，定期發布共性問題解答，2023年1-6月已發布33條醫療器械注冊共性問題答疑，現匯總如下。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1145

國家局今日發布《醫療器械臨床試驗質量技術規范(征求意見稿)》 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《醫療器械臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《醫療器械臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿)面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1324

國家局發布《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》(征求意見稿) 2023年9月5日，國家藥監局發布關于公開征求《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范》等2項行業標準意見的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗質量技術規范?》(征求意見稿)》面向公眾公開征求意見。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1595

YY/T0287-2017醫療器械質量管理體系標準將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質量管理體系要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》為我國醫療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫療器械產業發展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發文，YY/T0287-2017《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:1995

有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元？軟件的廣泛醫用，對于醫療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫用軟件注冊和含軟件醫療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫療器械能否作為同一醫療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1105

銷售醫用縫合線需要辦理醫療器械經營許可證嗎？醫用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫療器械，生產廠家需要辦理醫療器械注冊證方可生產，對于銷售醫用縫合線的企業，是否需要辦理醫療器械經營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1381

醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑？用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡稱PGLA )為原料加工制成，在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，提到第三類醫療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫療器械臨床試驗，本文從另一個視角，說說醫用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評價路徑。 時間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:1331

醫療器械注冊證到期失效，到期前的產品是否可以正常銷售？醫療器械注冊人在辦理醫療器械延續注冊、醫療器械變更注冊，或是醫療備案人在辦理醫療器械變更備案事項時，可能會碰到醫療器械注冊證（或是醫療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產的產品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1416

對醫療器械注冊人來說，醫療器械不良事件報告原則是什么？原則是規則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫療器械注冊人，掌握醫療器械不良事件報告的原則，能幫助企業更好應對不良事件，降低行政監管風險和產品質量風險。本文為大家介紹醫療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1049

醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理？關于醫療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶在實施醫療器械注冊咨詢服務時，會強調統一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫療器械不良事件報告處置過程中的企業內部多頭管理問題。本文來說說醫療器械注冊人發現重復報告醫療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1057

2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況低頭拉車，抬頭看路。在日益快節奏的醫療器械行業，關注醫療器械審評審批機構的工作情況是必要的，讓我們一起來了解2023年8月浙江省醫療器械注冊審評情況。 時間:2023-8-31 17:57:38 瀏覽量:1026

上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）為貫徹落實《上海市藥品監督管理局關于加強重心前移持續優化醫療器械注冊指導服務行動方案（2023-2024年）》的要求，上海市藥品監督管理局研究制定了《上海市醫療器械注冊質量管理體系核查減免現場核查指南（試行）》，并于2023年8月29日公開印發。詳見正文，建議上海市醫療器械注冊人收藏。 時間:2023-8-31 0:00:00 瀏覽量:1088

電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）長時間關注我的朋友可能會關注到，我會時不時的寫有關于醫療器械行業趨勢的個人預測。感謝特別勤奮、作為的國家藥監局及地方藥監，讓我在5、6年前關于醫療器械同品種臨床評價的更廣范圍應用的預言日益變成現實，特別是近3年，國家藥監局陸續發布了多個有關同品種臨床評價操作層面指導文件，如今天發布的《電子內窺鏡同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第35號）》，一起看正文。 時間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:1446

《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單已審定 2023年8月29日，國家藥監局發布YY 0068.4-2009《醫用內窺鏡硬性內窺鏡第4部分：基本要求》等7項行業標準修改單的公告（2023年第107號），醫用內窺鏡注冊企業、高頻電灼治療儀注冊企業、電位治療設備注冊企業、磁刺激設備注冊企業、接觸鏡護理產品注冊企業務必留意標準變化。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1135

GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制 2023年8月29日，為及時研究并解決GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施的重大技術問題，更好地發揮技術支撐作用，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心根據《國家藥品監督管理局關于GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施有關工作的通告》有關要求，制定并發布了《GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準專家咨詢機制》，詳見正文。 時間:2023-8-30 0:00:00 瀏覽量:1095

國家局2023年7月累計批準進口醫療器械注冊產品42項近日，國家藥監局發布《關于批準注冊197個醫療器械產品的公告(2023年7月)(2023年第106號)》，其中，2023年7月累計批準境內第三類醫療器械注冊產品150個，第三類進口醫療器械注冊產品21個，第二類進口醫療器械注冊產品21個，港澳臺醫療器械產品5個。 時間:2023-8-28 0:00:00 瀏覽量:3584

醫療器械注冊人提交產品自檢報告的，應當提交哪些資料？國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》及其解讀文件，幫助醫療器械注冊人可以更加開闊的看待、考慮和選擇醫療器械注冊檢驗方式，但是考慮到醫療器械注冊自檢配套法規實施不久，對多數行業從業者來說，如何實施醫療器械注冊自檢還有各種各樣的疑問。本文為大家說說采用醫療器械注冊自檢方式，注冊申報需要提交哪些資料。 時間:2023-8-28 21:43:17 瀏覽量:1085

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求？中頻治療儀注冊產品、低頻治療儀注冊產品在慢性病治療和輔助治療方面廣泛應用，其中，目前累計批準中頻治療儀注冊產品超過130項；累計批準低頻治療儀注冊產品超過80項。 時間:2023-8-28 21:30:38 瀏覽量:1045

醫療器械軟件注冊產品含有非醫療功能如何處理？醫療器械軟件注冊產品是一個非常特殊的醫療器械類別，除了軟件的無形性，還有軟件的易于擴展性，易于集成多個功能在同一個軟件產品。對于醫療器械軟件產品來說，產品含有非醫療功能應如何處理？一起看正文。 時間:2023-8-26 20:35:44 瀏覽量:1078

上海銷售醫用軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？在上海銷售醫用軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？考慮到軟件的特性，及醫療器械經營許可法規的出臺是滯后于醫療軟件在醫院的應用等因素，銷售醫療軟件是否需要辦理醫療器械經營許可證這個問題很難一概而論，需要具體問題具體分析。 時間:2023-8-26 0:00:00 瀏覽量:983

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