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在臨床試驗開始前，醫療器械注冊申請人應關注什么？對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊項目來說，在臨床試驗前，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看本文。 時間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:1090

用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求？因為醫療器械注冊注冊檢驗、大動物實驗、醫療器械臨床試驗均是醫療器械注冊申報前事項，這些事項是否合規開展直接影響需開展臨床試驗的醫療器械注冊項目成敗，因此，本文為大家說說用于醫療器械臨床試驗的產品生產應滿足哪些要求，幫助醫療器械注冊人在前期預見風險、合理控制風險。 時間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:1321

腦機接口標準化進展隨著技術不斷進步，需推動制定政策指引并建立一套統一的評價標準體系，進一步強化標準引領機制，完善監管制度，重視安全和倫理問題，保障腦機接口技術在研發、使用及普及過程中每一個重要環節的安全有效，以標準化護航腦機接口產業健康快速發展。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1148

磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點（2023年第36號）為規范人工智能醫療器械相關產品的管理，2023年9月15日，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《磁共振成像系統人工智能軟件功能審評要點》，本審評要點是對磁共振成像系統人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1587

2023年8月國家局批準第三類醫療器械注冊產品262個 2023年8月，國家藥監局共批準第三類醫療器械注冊產品262個。其中，境內第三類醫療器械產品229個，進口第三類醫療器械注冊產品33個。此外，國家藥監局8月還批準進口第二類醫療器械注冊產品24個，港澳臺醫療器械注冊產品2個。一起來看看具體是哪些醫療器械。 時間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1866

在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求美瞳產品專業名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫療器械產品，需要辦理醫療器械經營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫療器械經營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1366

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1102

全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫藥主要醫藥監管體監管規則的協調與統一，推進國際監管互認，共促全球醫藥產業發展。所以，全球主要經濟體醫療器械注冊監管法規趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1085

湖北省進一步優化第二類醫療器械注冊審評機制的若干措施全國多數醫療器械生產大省近年相繼出臺了許多優化醫療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫療器械注冊審評機制優化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1158

上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監督管理局發布2022年度上海市有源醫療器械注冊現場核查常見問題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》對有源類醫療器械生產企業（設備類，不含獨立軟件產品）開展了127家次現場體系核查，涉及核查產品為185個，合計發現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1042

截止2023年8月31日，云南省醫療器械注冊證達到691個近年，全國各省醫療器械注冊證持有數量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫療器械注冊證數量達到691個；貴州省醫療器械注冊證數量達到457個；四川省醫療器械注冊證數量達到2421個；重慶市醫療器械注冊證數量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:974

藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1101

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關產品在醫美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫療器械注冊產品細分領域之一。即日，國家藥監局公開了山西錦波生物醫藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫療器械注冊產品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1587

骨修復材料進口醫療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類醫療器械注冊產品之一，本文以一個骨修復材料進口醫療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進口醫療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1292

山東省第二類醫療器械注冊收費標準再次降低！！山東省發展和改革委員會和山東省財政廳發布《關于降低醫療器械產品注冊收費標準的通知》，為進一步減輕醫療器械生產企業成本負擔，促進醫療器械茶產業健康發展，決定降低山東省第二類醫療器械產品注冊收費標準，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1467

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現。關于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫療器械注冊證的產品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:1112

醫療器械委托生產質量協議應包括哪些內容？基于醫療器械注冊人制度，醫療器械注冊申請人應與委托生產企業簽訂醫療器械委托生產質量協議，委托生產質量協議是醫療器械質量責任分擔和歸屬協議，協議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1043

醫療器械注冊人審核受托生產企業質量管理體系時應關注哪些內容？醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫療器械注冊人委托具備相應條件的企業生產醫療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1024

2023年8月國家局累計批準進口第一類醫療器械產品備案112項 2023年9月6日，國家藥監局發布數據，2023年8月國家局累計批準進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫療器械產品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫療器械產品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1516

國家藥監局今日發布YY0304-2023等45項醫療器械行業標準 2023年9月7日，國家藥監局發布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫療器械行業標準的公告（2023年第118號），相關標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4134

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