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醫療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫療器械主文檔登記是否一定要做，對于在我國申請第二類醫療器械注冊和第三類醫療器械注冊企業，無論國產醫療器械注冊還是進口醫療器械注冊，醫療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強制要做。 時間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1104

牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）牙科種植體系統是近年最熱門的第三類醫療器械注冊產品之一，屬于植入式醫療器械。因為其昂貴的醫療器械臨床試驗費用，及長達數年的醫療器械臨床試驗時間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監局發布《牙科種植體系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第32號）》，這個文件的發布，對消費者和新進入者無意是好消息，但對行業已有格局必將產生重大影響。 時間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:1355

上海醫療器械注冊證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫療器械注冊證代辦多久能下來，醫療器械注冊時間在之前也是朋友們高頻問到的事項之一。因此，寫個小文章，從醫療器械注冊實操的角度，說說醫療器械注冊項目時間。 時間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1020

嘉興醫療器械備案流程和費用嘉興是浙江省內醫療器械產業最好的區域之一，依托于良好的制造業基礎，今年越拉越多企業家進入醫療器械行業。本文為大家介紹嘉興醫療器械備案流程和費用。 時間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1100

中頻電療產品注冊技術審查指導原則《中頻電療產品注冊技術審查指導原則》是中頻電療產品的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。注冊申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。 時間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:1267

中頻電療儀注冊產品如何進行臨床評價？中頻電療儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，對肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮痛作用等預期用途。在臨床上有極其廣泛的應用場景，是熱門醫療器械注冊產品之一，今年，國家藥監局多次發布關于臨床評價的文件，本文為大家介紹中頻電療產品的如何進行臨床評價。 時間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:1417

在杭州銷售神經肌肉刺激器需要辦理醫療器械經營許可證嗎？神經肌肉刺激器這個產品是近年熱門醫療器械注冊產品之一，在臨床上用于改善血液循環、緩解疼痛等多個領域，既有用于醫療器械的神經肌肉刺激器產品，也有用于家庭理療的神經肌肉刺激產品?？紤]到神經肌肉刺激器用途廣、產品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經肌肉刺激器是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:1191

穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，作為浙江省創新醫療器械產品獲批，對于創新醫療器械注冊產品，醫療器械臨床設計及有關臨床試驗審評意見值得特別關注，一起來關注穿戴式經皮脛神經刺激器臨床試驗設計要點。 時間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1264

穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點用于膀胱過度活動證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經皮脛神經刺激器注冊產品，屬于第二類醫療器械注冊產品，產品通常由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經皮脛神經刺激器注冊要點。 時間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:1318

紹興醫療器械備案流程、時間和費用紹興是浙江省醫療產業基礎最好的區域之一，無論制藥產業還是醫療器械產業基礎都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個文章為大家科普紹興醫療器械備案流程、時間和費用。 時間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:1285

不同醫療器械注冊檢驗項目一定要同一批次的樣品嗎？對于醫療器械注冊產品來說，醫療器械注冊檢驗和醫療器械性能驗證是論證產品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個醫療器械注冊項目往往會面臨多個不同的檢驗項目。很多朋友問到我，不同醫療器械注冊檢驗項目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:1207

一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時間研究項目在杭州市臨平區第一人民醫院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時間研究是通過臨床驗證采血管的性能可靠性，通過臨床驗證申報注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:1348

在嘉興銷售家用制氧機需要辦理醫療器械經營許可證嗎？嘉興是浙江極具區域優勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優勢、交通優勢、區位優勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實業基礎，亦有發到的商業。作為醫療器械經營許可證辦理第三方服務公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:1093

小型醫用分子篩制氧機注冊，性能指標制定注意事項小型醫用分子篩制氧機注冊產品是我個人非常喜歡的產品，兼具臨床應用價值、便捷性，同時也有近年醫療器械設計方面的一個趨勢，即兼具美學。作為醫療器械注冊服務機構，本文為大家說說小型醫用分子篩制氧機注冊時，性能指標制定注意事項。 時間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:1087

截至2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個來自國家藥監局官方數據，截止2023年7月31日，浙江省醫療器械注冊證達到7393個。此外，醫療器械注冊證數量排名前二的區域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫療器械注冊證數量達到18009個，江蘇省醫療器械注冊證數量達到16757個。 時間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1453

常見醫療器械臨床評價答疑10項關于醫療器械臨床評價，包括免于醫療器械臨床評價、同品種臨床評價、醫療器械臨床試驗三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進臨床評價更加科學、更加高效的開展，包括同品種臨床評價等路徑的大力推廣及執行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫療器械臨床評價答疑10項，供大家參考。 時間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:1210

強化醫療器械注冊人委托生產監管，國家藥監局就11項監管意見公開征求意見為全面落實醫療器械注冊人質量安全主體責任，防控醫療器械委托生產風險隱患，強化醫療器械委托生產監管工作，國家藥監局組織起草了《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（點擊查看），現向社會公開征求意見。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:1095

國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息對于醫療器械行業資質辦理來說，辦理醫療器械網絡銷售備案是最簡單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網絡交易量大且從業者眾多，因此，醫療器械網絡銷售違規案件時有發生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:1087

正電子發射X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進一步規范正電子發射/X射線計算機斷層成像系統的管理，國家藥監局器審中心組織制定、并發布了了《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統同品種臨床評價注冊審查指導原則》，建議醫療器械注冊人學習、收藏。 時間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:1141

第三類醫療器械注冊可采用同品種臨床評價嗎？對于醫療器械注冊產品來說，第二類醫療器械是中風險產品，第三類醫療器械是高風險產品。對于高風險的第三類醫療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個極具挑戰性事項。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫療器械注冊產品，也可以采用同品種臨床評價這種方式。 時間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:1264

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