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金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要上門檢查嗎？我國對第二類醫(yī)療器械實現(xiàn)備案辦理，即擬開展第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。經(jīng)常有朋友問我，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案時藥監(jiān)局會不會上門檢查，這個問題不能一概而論，不同地區(qū)存在差異，本文為大家說說金華市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是否需要上門檢查，一起看正文。 時間:2024-7-2 22:05:18 瀏覽量:661

國抽發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機等七批醫(yī)療器械注冊產品不合格 2024年7月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第24號），發(fā)現(xiàn)半導體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個醫(yī)療器械注冊產品品種的七批次存在不合格，一起來看具體情況。 時間:2024-7-2 21:52:40 瀏覽量:818

肺部手術導航系統(tǒng)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批 ?近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），蘇州朗開醫(yī)療技術有限公司的肺部手術導航系統(tǒng)，因該產品屬于“列入國家重點研發(fā)計劃”的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請獲批。 時間:2024-7-1 21:18:28 瀏覽量:700

五款進口醫(yī)療器械注冊產品發(fā)布召回公告近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布微創(chuàng)骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics, Inc.對全髖系統(tǒng)主動召回，及另外四款醫(yī)進口醫(yī)療器械注冊產品召回公告，一起看正文。 時間:2024-7-1 21:11:50 瀏覽量:771

穿戴類醫(yī)療器械注冊單元規(guī)劃注意事項穿戴類醫(yī)療器械產品為臨床應用提供了便捷，為患者生命體征持續(xù)動態(tài)監(jiān)測提供了更加便捷的方式，穿戴類醫(yī)療器械是近年出現(xiàn)的熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，但是，考慮到穿戴類器械與常規(guī)器械結構和形式上存在較大差異，因此，寫個文章為大家簡要介紹一下。 時間:2024-6-29 22:29:27 瀏覽量:597

非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準是什么？非自動連續(xù)測量血壓計注冊產品有其廣泛的臨床應用場景和價值，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品之一，正好有客戶問到非自動連續(xù)測量血壓計注冊執(zhí)行標準，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2024-6-29 22:20:16 瀏覽量:807

第一類醫(yī)療器械產品備案委托檢驗機構需要有何種資質？對于第一類醫(yī)療器械產品備案，醫(yī)療器械備案人可以提交自檢報告，也可以提交委托檢驗報告。如企業(yè)提交委托檢驗報告，對委托檢驗機構有何要求？一起看正文。 時間:2024-6-28 22:38:59 瀏覽量:683

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿 ?2024年6月27日，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2024-6-28 22:32:33 瀏覽量:791

為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:31:27 瀏覽量:645

什么是醫(yī)療器械唯一標識？醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是什么，為什么我國要求醫(yī)療器械注冊產品要逐步分階段推廣應用UDI，一起看正文。 時間:2024-6-27 19:27:02 瀏覽量:700

有源醫(yī)療器械注冊產品內置充電電池指示器的要求有源醫(yī)療器械顧名思義是有含有電源的醫(yī)療器械，部分產品含有內置電池或是內置充電電池，對于含有內置充電電池的有源醫(yī)療器械注冊產品，法規(guī)對電池指示器有什么要求？一起看正文。 時間:2024-6-26 22:04:22 瀏覽量:760

醫(yī)療器械CE認證企業(yè)地址變更，需要更新哪些信息？醫(yī)療器械生產企業(yè)地址變更時常有情況，對于申請了醫(yī)療器械CE認證的企業(yè)來說，如果工廠地址發(fā)生變化，需要對應更新哪些信息？一起看正文。 時間:2024-6-26 21:54:37 瀏覽量:978

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍基礎上新增兒童范圍的臨床試驗要求？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。 時間:2024-6-25 21:57:52 瀏覽量:972

國家局發(fā)布腦積水分流器注冊答疑2項近日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布腦積水分流器注冊相關答疑2項，為大家明晰了腦積水分流器注冊單元劃分和磁場對腦積水分流器的安全性有效性研究資料要求，一起看正文。 時間:2024-6-25 21:50:16 瀏覽量:639

銷售醫(yī)美產品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？醫(yī)美行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，也是狀況頻發(fā)行業(yè)之一，比如，近日市場監(jiān)管總局披露的醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元。圍繞這個話題，本文為大家說說銷售醫(yī)美產品是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2024-6-24 22:04:39 瀏覽量:1150

醫(yī)美行業(yè)突出問題專項治理共罰沒1.6億元近日，市場監(jiān)管總局召開2023年度中國廣告業(yè)發(fā)展指數(shù)新聞發(fā)布會。市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司副司長劉輝在會上介紹，2022年9月至2023年2月，市場監(jiān)管總局等11部門在全國組織開展了醫(yī)療美容行業(yè)突出問題專項治理行動，共辦結行政處罰案件6494件，罰沒1.6億元。 時間:2024-6-24 21:53:06 瀏覽量:753

醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片有什么要求？《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的發(fā)布為醫(yī)療器械注冊人開展注冊檢驗提供了新的路徑，對于醫(yī)療器械注冊行業(yè)來說，如何產生并編制符合要求的醫(yī)療器械注冊自檢報告是討論和咨詢較多的事項，本文為大家說說醫(yī)療器械注冊自檢報告中的照片要求。 時間:2024-6-23 14:56:53 瀏覽量:689

包類醫(yī)療器械注冊產品如何確定產品的最小銷售單元？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，確定最小銷售單元并恰當標識非常重要，許多醫(yī)療器械違法行為來自標識標簽不當。對于包類醫(yī)療器械注冊產品這個特殊類別來說，如何確定最小銷售單元？一起看正文。 時間:2024-6-23 14:47:47 瀏覽量:676

第一類醫(yī)療器械備案時，自檢報告中的照片有什么要求？對于第一類醫(yī)療器械備案（第一類醫(yī)療器械產品備案）時，其中一項資料是產品檢驗報告，企業(yè)可以選擇委外檢測或是企業(yè)自檢，無論是自檢還是委托檢驗，都應附上產品照片，本文為大家說說自檢報告中的照片要求，一起看正文。 時間:2024-6-22 13:59:54 瀏覽量:694

眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產品醫(yī)療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:741

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