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眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件獲批上市 ?近日，國家藥品監督管理局批準了北京致遠慧圖科技有限公司生產的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創新產品醫療器械注冊申請。 時間:2024-6-22 13:51:48 瀏覽量:741

定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證為大家分享一則有關定制式固定義齒注冊送檢典型問題的答疑，定制式固定義齒送檢前的原材料是否要有醫療器械注冊證？一起看具體問題。 時間:2024-6-20 22:23:22 瀏覽量:627

體外診斷試劑配套校準品、國家標準品、國際標準品答疑今天有體外診斷試劑注冊客戶問到：體外診斷試劑配套校準品在首次注冊時沒有國家標準品，但是有國際標準品，因此首次注冊時校準品是溯源到國際標準品的；現在企業想對產品進行延續注冊，但是國際標準品已經停產買不到了，有國家標準品更新了，請問延續注冊時可以改校準品的溯源，溯源到國家標準品嗎？還是要走變更注冊的流程。 時間:2024-6-20 22:15:31 瀏覽量:616

醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有什么要求？我們知道，能量給與或是能量釋放類醫療器械的量效控制影響醫療器械的安全、有效性，是醫療器械注冊過程中要關注和考慮的要素，對于醫療器械CE認證（MDR法規）對量效研究有具體規定嗎？一起看正文。 時間:2024-6-19 22:32:17 瀏覽量:951

膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項 ?膠囊內窺鏡是一個做成膠囊形狀的內窺鏡，用來拍攝人體消化道系統內部的醫療器械。這種膠囊內置有攝像頭、無線收發裝置、發光二極管和磁鐵，所有組成部分都密封于一個由符合生物相容性材料制成的膠囊中。產品的預期用途：主要用于小腸疾病診斷，檢查中獲取的胃腸等其他部分圖像可用于輔助診斷。本文為大家介紹膠囊式內窺鏡注冊要點及注意事項。 時間:2024-6-19 0:00:00 瀏覽量:877

醫療器械CE認證（MDR法規）哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗？無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證（MDR法規），是否可以豁免臨床試驗都是項目決策的重要考慮因素之一，本文為大家說說MDR法規哪種臨床評價路徑可以免臨床試驗，一起看正文。 時間:2024-6-18 15:41:31 瀏覽量:1114

電動吸奶器生產在我國需要辦理醫療器械生產許可證嗎？吸奶器是哺乳期母親用于擠出母乳的工具，可以用來維持或增加女性的乳汁供應，緩解乳管堵塞。吸奶器分為手動吸奶器和電動吸奶器，其中，電動吸奶器由于其快速，便捷，易于清洗的優勢而受到廣大媽媽們的青睞。由于我國對吸奶器的管理與FDA和歐盟存在較大差異，經常有朋友問到在國內生產電動吸奶器是否需要辦理醫療器械生產許可證？寫個文章一并說明。 時間:2024-6-18 0:00:00 瀏覽量:1206

國家局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號） 2024年6月17日，國家藥監局正式發布《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》（2024年第21號）等20項醫療器械注冊審查指導原則，咱們先來學習中醫脈診設備產品注冊要點，一起看正文。 時間:2024-6-17 0:00:00 瀏覽量:1438

寧波市銷售哺光儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？哺光儀是兒童近視治療醫療器械產品之一，通用名稱叫做“弱視近視綜合治療儀”，今天有客戶咨詢到，在寧波市銷售哺光儀是否需要辦理醫療器械經營許可證？一起看正文。 時間:2024-6-17 20:01:00 瀏覽量:944

杭州銷售額溫槍需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？額溫槍是家庭常用第二類醫療器械注冊產品之一，在兒童，特別是嬰兒體溫測量方面具有使用操作方便的優勢，今天正好有客戶問到，在杭州銷售額溫槍是否需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-6-16 19:33:37 瀏覽量:823

醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會公開征求意見。根據征求意見的情況對文件進行修改完善，擬以公告形式發布，現公開征求意見。 時間:2024-6-16 0:00:00 瀏覽量:713

2024年5月上海市第二類醫療器械注冊審評時間情況 2024年6月14日，上海藥監局發布《2024年5月本市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表》，其中上海市第二類醫療器械注冊首次注冊審評平均用時52個工作日，上海市第二類醫療器械變更注冊平均用時46個工作日，上海市第二類醫療器械延續注冊審評評價用時19個工作日。 時間:2024-6-15 20:09:06 瀏覽量:945

上海市藥品監督管理局發布《醫療器械獨立軟件現場核查指南》 2024年6月14日，為進一步指導和規范醫療器械獨立軟件產品的現場核查工作，上海市器審中心組織制定并發布了《醫療器械獨立軟件現場核查指南》。本指南是對醫療器械獨立軟件產品開展現場檢查的指導性要求，僅供檢查員及注冊申請人參考使用，不作為法規強制執行。醫療器械注冊?申請人應依據申報產品的實際情況，遵循相關法規要求建立質量管理體系并保持有效運行。 時間:2024-6-15 20:01:45 瀏覽量:1067

全內半月板縫合系統產品技術要求及注冊注意事項全內半月板縫合系統通常由植入物和配套工具組成。植入物包括固定錨（棒）和縫線，配套工具包括插入器等。固定錨（棒）通常采用聚醚醚酮材料制成，縫線通常采用超高分子量聚乙烯（或為主）材料制成，插入器通常由手柄和不銹鋼材料的針桿制成。在我國歸屬于第三類醫療器械注冊管理，本文為大家介紹全內半月板縫合系統產品技術要求及注冊注意事項。 時間:2024-6-14 21:20:49 瀏覽量:1051

最新《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》下載 2024年6月13日，國家藥監局發布《醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）》，如需下載醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版），請點擊本文末尾處。 時間:2024-6-13 0:00:00 瀏覽量:975

全國累計批準醫療器械經營許可證460753張（截至2024年5月31日）來自國家藥監局統計數據，截止2024年5月31日，全國累計批準醫療器械經營許可證460753張，批準第二類醫療器械經營備案憑證1408187張，批準醫療器械網絡銷售備案證295001張，詳見下圖。 時間:2024-6-13 21:47:34 瀏覽量:817

2024年5月浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個 2024年5月，浙江省批準第二類醫療器械注冊產品94個，其中有源類30個，無源類35個,體外診斷試劑29個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的94個醫療器械產品中，杭州市37個，寧波市26個，溫州市2個，湖州市4個，嘉興市8個，紹興市8個，金華市3個，衢州市1個，舟山市2個，臺州市3個。 時間:2024-6-12 0:00:00 瀏覽量:1148

醫療器械注冊人委托生產協議常見漏洞醫療器械注冊人委托生產協議是注冊人與受托生產企業之間最重要的協議，關于醫療器械委托生產協議，在當前體考時，發現了各種各樣的問題，一起看正文。 時間:2024-6-11 22:34:04 瀏覽量:712

國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管來自國家藥監局官網近日文章，醫療器械臨床試驗是證明醫療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障，醫療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發揮著至關重要作用，國家藥監局部署加強醫療器械臨床試驗機構監管。 時間:2024-6-11 22:17:33 瀏覽量:896

有源醫療器械注冊產品做完包裝驗證后是否要進行全性能檢測？包裝驗證是驗證包裝是否能夠保證有源醫療器械注冊產品在存儲、轉運期間安全、有效，對于有源器械，在依據GB/T 4857.17-2017包裝驗證結束后是否需要做全性能檢測？一起看正文。 時間:2024-6-10 19:31:40 瀏覽量:710

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