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含有軟件醫療器械注冊產品，軟件完善型更新包含哪些情形？多數有源醫療器械注冊產品包含軟件，純軟件或是嵌入式軟件，在醫療器械研發階段或是醫療器械生命周期內發生軟件更新是常見事項，本文為大家說說軟件更新的一種，即軟件完善型更新包含情形，一起看正文。 時間:2024-7-26 22:03:00 瀏覽量:657

杭州辦理醫療器械經營許可證，管理專業可以做質量負責人嗎？我們知道在辦理醫療器械經營許可證時，對企業人員有學歷、工作經歷方面的要求，特別是學歷，本文為大家說個經常被客戶問到的問題，管理專業的人員是否可以做質量負責人？一起看正文。 時間:2024-7-26 21:52:32 瀏覽量:819

2024年6月浙江省新批準第三類醫療器械注冊產品10個來自國家藥監局披露的2024年6月第三類醫療器械注冊產品批準數據，2024年6月浙江省內10個第三類醫療器械注冊產品獲批，其中有源產品1個，無源產品7個，體外診斷試劑2個，占境內第三類醫療器械產品注冊總數的9.17%。按生產企業所在轄區分，杭州市4個，嘉興市1個，臺州市1個，寧波市1個，金華市1個，溫州市2個第三類醫療器械注冊產品獲批。 時間:2024-7-25 21:56:28 瀏覽量:835

2024年6月浙江省批準第一類醫療器械備案產品148個近日，浙江省藥品監督管理局公布了2024年我省各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品148個，其中有源類7個，無源類75個，體外診斷試劑66個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市68個，湖州市17個，嘉興市16個，金華市4個，寧波市25個，紹興市2個，臺州市10個，溫州市4個，衢州市1個，麗水市1個。 時間:2024-7-25 21:49:10 瀏覽量:1427

什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究？對于藥包材登記事項或是ISO15378藥包材認證來說，本文為大家說說什么是藥包材變更的等同性/可替代性研究。 時間:2024-7-24 18:27:02 瀏覽量:749

法律專業人員能擔任醫療器械經營許可企業質量負責人嗎？對于辦理醫療器械經營許可證企業來說，企業應該具備符合要求的質量負責人，今天正好有客戶打電話給我，問到法律專業的人員能否擔任醫療器械經營許可企業的質量負責人，一起看正文。 時間:2024-7-24 18:04:44 瀏覽量:835

醫療器械注冊質量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？對于第二類或是第三類醫療器械注冊產品來說，盡管并非所有醫療器械需要開展臨床試驗，但開展醫療器械臨床評價是醫療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫療器械注冊質量管理體系來說，企業是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。 時間:2024-7-23 22:58:52 瀏覽量:581

醫療器械注冊人是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？醫療器械注冊人制度為醫療器械行業帶來了巨大機遇，可以幫助有研發能力的個人和團隊更加聚焦到自己最擅長的領域，目前，醫療器械注冊人制度應用最多的仍然是集團內委托生產，對于醫療器械注冊人來說，是否能與集團總部或是集團內公司公用研發場地？一起看正文。 時間:2024-7-22 21:52:45 瀏覽量:671

銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？銷售第一類醫療器械需要辦理第二類醫療器械經營備案憑證嗎？看標題顯而易見答案是否定，但這個確實是經常被客戶問到的具有典型性的問題，且問題的答案在實際業態中并不能輕易否定。 時間:2024-7-21 22:27:53 瀏覽量:831

一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項 2024年7月19日，為幫助和指導醫療器械注冊申請人做好一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊申報資料準備，進一步規范相關產品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，一起來學習一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊要點和注意事項。 時間:2024-7-21 22:16:50 瀏覽量:1017

非慢性創面敷料類注冊產品生物相容性評價中接觸時間如何確定？我們知道醫療器械注冊產品的省委相容性評價，很大程度上取決于產品與人體的接觸部分、接觸方式和接觸時間。對于用于非慢性創面敷料類注冊產品（屬于第二類醫療器械注冊產品），生物相容性評價中接觸時間應該按照單次使用時間還是累計使用時間評價？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:31:04 瀏覽量:740

重組膠原蛋白創面敷料類產品名稱命名原則是什么？重組膠原蛋白創面敷料注冊產品是市面上熱門產品之一，許多重組膠原蛋白敷料產品很受市場歡迎，從醫療器械注冊角度，按照第二類醫療器械注冊管理的重組膠原蛋白創面敷料類產品名稱命名原則是什么？一起看正文。 時間:2024-7-20 22:21:00 瀏覽量:732

醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求發布實施 2024年7月19日，為全面落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步滿足特定臨床急需用械需求，國家藥監局會同國家衛生健康委印發《醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理要求》（2024年第97號公告，以下簡稱《管理要求》），有效提高特殊情況下臨床急需醫療器械可及性，切實增進人民群眾健康福祉。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:649

意大利薩摩公司兩款進口醫療器械注冊產品因違規被國家局處罰 2024年7月19日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用意大利薩摩公司人工膝關節系統、非骨水泥型人工髖關節系統的公告（2024年第98號）》，意大利薩摩公司因違背我國進口醫療器械注冊及進口醫療器械監管法規被罰，一起看正文。 時間:2024-7-19 0:00:00 瀏覽量:697

按照“免于進行臨床評價”路徑申報產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械臨床評價路徑和方式是立項前重點考量要素之一，醫療器械臨床評價路徑包括免于進行臨床評價、同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來臨床評價答疑1項，一起看正文。 時間:2024-7-17 0:00:00 瀏覽量:805

《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》解讀為平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，近日，國家藥監局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》（2024年第84號，以下簡稱84號公告）。現就該公告有關事宜說明如下： 時間:2024-7-17 19:25:54 瀏覽量:651

2024年6月上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時45工作日 2024年7月16日，上海市藥品監督管理局發布2024年6月，上海市醫療器械注冊審評用時數據。其中，上海市第二類醫療器械注冊審評平均用時45工作日，醫療器械注冊申請人補正資料平均用時129自然日。 時間:2024-7-16 22:33:00 瀏覽量:615

哪些情形辦理醫療器械經營許可證企業可以不設倉庫？辦理醫療器械經營許可證時，企業一定要有倉庫嗎？并非！2024年7月1日起施行的《醫療器械經營質量管理規范的公告（2023年第153號）》中明確規定了許多特殊業務形態醫療器械經營可以不設置倉庫，一起來看具體內容。 時間:2024-7-16 22:24:22 瀏覽量:1239

醫療器械注冊人委托生產關注要點及注意事項醫療器械注冊人制度是近年醫療器械行業最重要的改革之一，給醫療器械行業企業提供了新的注冊路徑，給行業帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫療器械注冊人委托生產要點，一起看正文。 時間:2024-7-15 22:02:27 瀏覽量:741

辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規文件有哪些？由于近年國家藥監局層面強化了第一類醫療器械產品備案有關真實性、可追溯性要求，有關第一類醫療器械產品備案的法規變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫療器械產品備案主要參考的法規、部門規章、規范性文件，一起看正文。 時間:2024-7-15 0:00:00 瀏覽量:738

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