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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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第二類無源醫療器械注冊時在綜述資料中如何描述產品研發歷程？對于醫療器械注冊人來說，在第二類無源醫療器械注冊（首次注冊）時，在綜述資料中如何描述產品研發歷程，一起看正文。 時間:2024-6-10 19:21:46 瀏覽量:781
杭州證標客祝朋友們端午安康！一年一端午，一歲一安康。杭州證標客?醫藥技術咨詢有限公司祝朋友們端午安康！ 時間:2024-6-10 9:02:52 瀏覽量:589
第一類醫療器械產品備案證需要辦理變更備案嗎？前些天跟大家講到第一類醫療器械產品備案證沒有有效期，是永久有效的，后來就有朋友問到我，第一類醫療器械產品備案證需要變更備案嗎？如果需要，什么情況需要辦理變更備案，需要提交什么資料？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:43:05 瀏覽量:768
醫療器械注冊產品無變化但技術要求變化，需要申請變更注冊嗎？對于醫療器械注冊產品來說，如果因為產品使用國行標的變化，產品技術要求發生變化，但醫療器械本身并無改變，這種情況下，需要申請醫療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-6-8 23:32:45 瀏覽量:728
泰安某公司在京東銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證被罰在電商平臺銷售醫療器械同樣需要符合醫療器械經營法規要求，近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中泰安林瑞醫藥有限公司在京東商城銷售醫療器械未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改被罰。 時間:2024-6-7 22:20:22 瀏覽量:930
重慶某公司因將“一次性使用無菌陰道擴張器”銷售給個人被罰近日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，重慶康貝健商貿有限責任公司在美團平臺將非消費者自行使用醫療器械（一次性使用無菌陰道擴張器）銷售給消費者個人被罰，一起來看具體案件。 時間:2024-6-7 22:15:10 瀏覽量:1271
第二類醫療器械注冊申報前地址發生變更怎么辦？我們知道，醫療器械注冊質量管理體系核查要追溯醫療器械研制過程，其中就包括場地和生產設施。第二類醫療器械注冊人在注冊申報前搬遷生產地址，現申報生產地址與原檢驗用產品和臨床試驗用產品生產地址不一致時，應如何辦理？一起看正文。 時間:2024-6-4 22:05:03 瀏覽量:788
2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書近日，國家藥監局發布《關于實施醫療器械注冊有關事項行政文書電子化的公告（2024年第68號）》，2024年6月1日起，醫療器械不予注冊等事項實行電子文書，詳見正文。 時間:2024-6-4 21:47:44 瀏覽量:704
瀘州某公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售器械被罰今日，國家藥監局通報5起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第六批），其中，瀘州得堂商貿有限公司未辦理醫療器械經營許可證在美團銷售第三類醫療器械被罰。 時間:2024-6-3 20:11:25 瀏覽量:1248
蕪湖某公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰電商平臺不是法外之地，在電商平臺銷售醫療器械是實體銷售器械的延伸，企業在電商平臺銷售三類醫療器械器械必須辦理醫療器械經營許可證和醫療器械網絡銷售備案。近日，國家藥監局發布通報，蕪湖健合醫療器械有限公司未辦理醫療器械經營許可證在拼多多銷售器械被罰。 時間:2024-6-3 20:05:20 瀏覽量:1105
醫療器械軟件注冊產品如何確定有效期？常規醫療器械注冊產品可以通過加速老化試驗或是自然老化試驗，或模擬實驗確定產品的有效期，但是醫療器械軟件注冊產品非常特殊，這種情況，如何確定有效期？一起看正文。 時間:2024-6-2 21:50:07 瀏覽量:775
有源醫療器械注冊共性問題45項（下半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-6-2 21:43:54 瀏覽量:738
第二類醫療器械產品注冊常用參考法規（截止2024.5.31）第二類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最龐大的類別之一，第二類醫療器械產品注冊常見參考法規及規范性文件也是非常多且重要，本文為大家整理了相關法規，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:07:53 瀏覽量:1050
第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則（截止2024.5.31）醫療器械注冊審評指導原則即是藥監主管部門審評審批醫療器械產品注冊的參考依據，也是醫療器械注冊人規劃產品注冊、準備及申請醫療器械注冊的參考依據。本文為大家帶來第二類有源醫療器械注冊時常用的通用指導原則，一起看正文。 時間:2024-6-1 21:00:45 瀏覽量:782
我國判定醫療器械臨床評價路徑常用法規文件對于醫療器械注冊項目來說，準確判定產品是否需要開展醫療器械臨床試驗，是否可以通過同品種臨床評價路徑完成臨床評價，是否屬于免于醫療器械臨床評價產品，對注冊項目決策和醫療器械注冊實施工作都極其重要，本文為大家說說我國判定醫療器械臨床評價路徑常用法規文件。 時間:2024-5-31 21:34:44 瀏覽量:848
第一類醫療器械產品備案證需要辦理延續嗎？最近很多客戶咨詢到醫療器械延續注冊和變更注冊事項，今天有客戶問到第一類醫療器械產品備案證是否需要辦理延續？因此，寫個文章說明一下。 時間:2024-5-31 21:23:37 瀏覽量:735
哪些情形需要申請醫療器械變更注冊？由于GB9701.1系列標準的發布，以及我國醫療器械標準化步伐的加快，這兩年咨詢醫療器械變更注冊，特別是有源醫療器械變更注冊的客戶較多，問到哪些情形需要申請醫療器械變更注冊，因此，寫個文章，一并說明。 時間:2024-5-30 19:59:09 瀏覽量:738
有源醫療器械注冊共性問題45項（上半部分）由于GB9706.1系列標準的施行，無論是新注冊有源醫療器械注冊產品，還是已有注冊證有源醫療器械產品，都面臨新標準帶來的要求，所以，我們給大家匯總整理了有源醫療器械注冊共性問題，一起看正文。 時間:2024-5-30 0:00:00 瀏覽量:1077
江蘇省藥監局發布關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知 2024年5月27日，江蘇省藥品監督管理局發布《關于標注醫療器械注冊證委托生產相關信息的通知》（蘇藥監辦審批〔2024〕63號），一起來看具體內容。 時間:2024-5-29 22:03:59 瀏覽量:813
江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題（上）近日，江蘇省藥監局審評中心梳理統計2023年第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料的審評發補意見，并針對梳理統計情況，發布江蘇省第二類體外診斷試劑變更注冊申報資料常見問題分析，供廣大醫療器械注冊申請人參考。 時間:2024-5-29 21:53:54 瀏覽量:715

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