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2024年10月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案161項來自國家藥監局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:864

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:633

家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點家用無創呼吸機（非生命支持）屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-01-05。產品用于專業醫療場所的非危重患者監護區和家庭護理環境等非專業醫療場所，供輕中度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依賴通氣支持的患者以無創通氣（NIPPV）的方式使用的無創呼吸支持設備（以下簡稱“無創呼吸機”），本文為大家帶來家用無創呼吸機（非生命支持）產品技術要求及注冊審評要點。 時間:2024-11-6 0:00:00 瀏覽量:981

建議新增和修訂的免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿） 2024年11月5日，國家藥監局發布《關于公開征求對免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通知》，一起來看具體內容。 時間:2024-11-5 20:15:53 瀏覽量:865

電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月5日，關于公開征求《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類醫療器械注冊審查指導原則意見的通知，先給大家帶來《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2024-11-5 0:00:00 瀏覽量:604

兩家美資企業發布進口醫療器械注冊產品召回公告來自國家藥監局2024年11月4日消息，美敦力公司Medtronic Inc.對藥物灌注系統；美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對半髖關節假體組件、全膝關節系統-鋯鈮合金股骨髁共計三款進口醫療器械注冊產品主動召回，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 0:00:00 瀏覽量:509

關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿） 2024年11月4日，為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2024-11-4 22:19:10 瀏覽量:593

金華市第一類醫療器械產品備案時，檢驗報告有什么要求？對于金華市第一類醫療器械產品備案事項，備案產品的檢驗報告是需要提交的資料之一，本文為大家說說第一類醫療器械（含體外診斷試劑）產品備案對檢驗報告的要求，一起看正文。 時間:2024-11-3 0:00:00 瀏覽量:542

過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？之前為大家介紹了過敏原類醫療器械注冊相關要求和要點，考慮到體外診斷試劑注冊的特殊性，本文為大家說說，截止到2024年11月2日，過敏原類醫療器械注冊產品有哪些國家參考品？一起看正文。 時間:2024-11-2 0:00:00 瀏覽量:497

FDA發布人工智能與醫療產品協同工作報告 2024年3月15日，美國FDA發布《人工智能與醫療產品：CBER、CDER、CDRH和OCP如何協同工作》報告，描述生物制品中心（CBER）、藥品中心（CDER）、器械中心（CDRH）和組合產品辦公室（OCP）在醫療產品生命周期中開發和使用人工智能技術的四個重點領域。 時間:2024-11-2 18:07:18 瀏覽量:576

多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統醫學中的四診法，是中醫診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫更加便捷，近日，多通道中醫脈診儀、均勻面光源中醫舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:4386

上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》的存在，可以幫助企業更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:490

創新醫療器械注冊在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？關于創新醫療器械注冊產品，多數情況下，因為其具有的創新性導致在市面上很難有同類產品，而面臨醫療器械臨床試驗要求，但這并不是必然。本文為大家說說創新醫療器械注冊時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告這個話題，一起看正文。 時間:2024-10-30 20:56:39 瀏覽量:635

兩家體外診斷試劑企業因醫療器械質量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監局發布《關于江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業因醫療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:706

組合類過敏原醫療器械注冊產品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫療器械注冊劃分話題，今天繼續為分享組合類過敏原醫療器械注冊產品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:492

過敏原類醫療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫療器械注冊產品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:516

無創呼吸機因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請 2024年10月28日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫療科技股份有限公司的無創呼吸機產品因“列入國家重點研發計劃”通過醫療器械優先審批申請，一起來看具體內容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:685

在杭州銷售醫美設備需要辦理醫療器械經營許可證嗎？正好有客戶問到我有關醫美設備銷售是否需要辦理醫療器械經營許可證的事，而醫美設備又是一大類設備的通常，部分屬于醫療器械，部分不屬于醫療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫美設備是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024-10-27 22:09:47 瀏覽量:655

醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫療器械生產許可證的企業老板，合規意識特別強，問到我有關醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業需要提交。之前也有在醫療器械注冊申報，還未取得醫療器械生產許可證的企業問到這個問題，企業還在產品研發階段，還沒有產品上市，是否需要每年向藥監局遞交醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:810

醫療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫療器械注冊產品來說，其工作原理和產品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫療器械注冊法規、標準及當前限制，企業申報的知識醫療器械產品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫療器械注冊產品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:948

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