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已經取得醫療器械注冊證的產品可以改名字嗎？我們知道，人是可以通過正規程序更改自己的名字。那已經取得醫療器械注冊證的產品，可以改名字嗎？如果可以的話，醫療器械產品名稱變更的程序是什么呢？一起看正文。 時間:2024-12-1 0:00:00 瀏覽量:471

硬腦膜醫用封合膠在十萬級潔凈車間生產可以嗎？與腦脊液硬接觸的腦膜醫用封合膠我國屬于植入類第三類醫療器械產品，依據最新《醫療器械分類目錄》，其管理類別為02-13-10 無源器械，粘堵劑，今天有客戶打電話給我問到硬腦膜醫用封合膠生產車間的潔凈度要求相關問題，考慮到問題的典型性，因此，寫個文章科普一下。 時間:2024-12-1 19:48:56 瀏覽量:486

二氧化碳激光治療設備量效關系研究要點二氧化碳激光治療設備屬于能量輸出的第三類醫療器械注冊產品，需要通過量效研究論證產品的劑量效應關系，量效關系研究用于說明設備輸出劑量與應用效果間的相互印證關系，該部分資料也可作為性能參數確定依據以及適應證的支持性資料。 時間:2024-11-30 18:48:37 瀏覽量:576

二氧化碳激光治療設備注冊要點及產品技術要求在醫療機構中使用，通過對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射達到治療的目的的，用于（具體部位）的手術/預期用于（具體皮膚病癥）治療的二氧化碳激光治療設備在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品。近日，國家藥監局發布《二氧化碳激光治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個契機，寫個文章為大家說說二氧化碳激光治療設備注冊要點及產品技術要求。 時間:2024-11-30 18:39:35 瀏覽量:552

有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿） 2024年11月28日，國家藥監局發布《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》，具備熒光成像功能的有源醫療器械通常需要配合已上市的熒光造影劑共同使用，對于熒光成像的性能評估是評價產品安全性有效性的重要支持性資料之一。指導原則的發布，將幫助醫療器械注冊?人更好的預見風險，規劃和實施醫療器械注冊進程。 時間:2024-11-29 20:33:59 瀏覽量:568

關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）為提高醫療器械注冊技術審評補正意見咨詢的質量和效率，滿足醫療器械注冊申請人的咨詢需求，2024年11月28日，國家藥監局發布《關于醫療器械技術審評補正意見現場咨詢有關事宜的通告（2024年第31號）》，自2024年12月2日起提交醫療器械技術審評補正意見咨詢申請的，可預約現場/視頻咨詢。第三類醫療器械注冊人、進口醫療器械注冊?、進口第一類醫療器械備案企業可以關注起來。 時間:2024-11-28 23:03:54 瀏覽量:563

國家藥監局發布《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》 2024年11月28日，為規范醫藥代表從業行為，有序合規開展藥品學術推廣活動，國家藥監局牽頭組織對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，經征求公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局等六部門意見，形成《醫藥代表管理辦法（征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。 時間:2024-11-28 22:55:43 瀏覽量:1401

陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針等創新醫療器械注冊產品獲批上市來自國家藥監局2024年11月27日消息，近日，國家藥品監督管理局批準了杭州睿笛生物科技有限公司的陡脈沖治療設備和一次性使用陡脈沖消融針2個創新醫療器械注冊申請；批準了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統創新產品注冊申請。作為IT專業和醫學專業的同學，我是特別開心看到電子技術在醫療行業的應用。 時間:2024-11-27 22:23:06 瀏覽量:572

韓國進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）被國家局禁止進口和使用 2024年11月27日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國科鄰太有限公司陶瓷股骨頭及陶瓷內襯的公告（2024年第145號）》，韓國科鄰太有限公司因出口我國的進口醫療器械注冊產品（陶瓷股骨頭及陶瓷內襯）生產過程不符合我國《醫療器械生產質量管理規范》要求被罰，一起看正文。 時間:2024-11-27 22:14:10 瀏覽量:655

醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點醫用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫用射線等理化因素產生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產品和一次性使用的產品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監局發布《醫用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫用射線防護噴劑產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-26 21:57:23 瀏覽量:857

氧化鋯陶瓷股骨頭醫療器械臨床試驗設計實例氧化鋯陶瓷股骨頭為髖關節假體組件，股骨柄部插入股骨髓腔內后，陶瓷股骨頭與髖臼內襯、髖臼（外）杯形成旋轉關節面，實現髖關節的運動。利用機械原理形成新的關節活動。氧化鋯陶瓷股骨頭在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，目前，需要通過醫療器械臨床試驗完成臨床評價，本文為大家介紹氧化鋯陶瓷股骨頭醫療器械臨床試驗設計實例，一起看正文。 時間:2024-11-26 0:00:00 瀏覽量:588

醫療器械注冊產品包裝不同，是否可以劃為同一注冊單元對于醫療器械注冊產品來說，考慮到不同市場和客戶的不同需求，同樣產品的包裝可能有紙塑包裝、吸塑包裝、瓶裝等等不同包裝形式。從醫療器械注冊人角度，當然是希望不同包裝能夠放到同一醫療器械注冊單元中。這樣是否允許呢？一起看正文。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:512

國家藥監局2024年10月批準進口醫療器械注冊產品47項來自國家藥監局披露的數據，2024年10月，國家藥監局共批準進口醫療器械注冊產品47個。其中進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個。此外，批準港澳臺醫療器械注冊產品5個，一起來看具體是哪些產品獲批。 時間:2024-11-25 0:00:00 瀏覽量:620

什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案？ ?大家經常說到第一類醫療器械備案，不時的會有朋友問答我什么是第一類醫療器械備案，對于第一類醫療器械備案事項來說，具體包括三個部分：一是第一類器械產品備案，二是第一類醫療器械生產備案；三是建立醫療器械生產質量管理體系，本文為大家說說什么是第一類醫療器械（含體外診斷試劑）生產備案，一起看正文。 時間:2024-11-24 22:39:35 瀏覽量:578

一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點用于擴張尿道的一次性使用無菌尿道擴張器在我國屬于無菌第二類醫療器械注冊產品，產品通常由擴張管、導絲組成，導絲由內芯和包塑管制成。近日，國家藥監局發布《一次性使用無菌尿道擴張器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用無菌尿道擴張器產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 0:00:00 瀏覽量:625

一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊及醫療器械生產許可證辦理要點用于腔鏡手術時將活檢樣本從手術區域取出的一次性使用內窺鏡用活檢袋，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品?；顧z袋通常分為有輸送裝置型和無輸送裝置型兩種，產品通常由活檢袋套管、納物袋、結扎繩、撐開鉗構成。近日，國家藥監局發布《一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好借這個機會，為大家介紹一次性使用內窺鏡用活檢袋注冊及醫療器械生產許可證辦理要點，一起看正文。 時間:2024-11-23 21:33:36 瀏覽量:568

創新醫療器械注冊產品（氧化鋯陶瓷股骨頭）獲批上市近日，國家藥品監督管理局批準了北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”創新產品注冊申請。該產品為髖關節假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。 時間:2024-11-22 16:31:42 瀏覽量:587

牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？適用于牙缺失患者的種植修復，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內，用于為義齒等修復體提供固定或支撐，以恢復患者的咀嚼功能的牙科種植體系統，在我國屬于植入類第三類醫療器械注冊產品。由于人均壽命的大幅增加及食物的多樣性，口腔疾病日益增多，牙科種植體系統成為熱門醫療器械產品之一。本文從醫療器械注冊視角，為大家說說牙科種植體系統綜述資料與已上市同類產品的對比需考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2024-11-22 0:00:00 瀏覽量:500

通氣鼻貼產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于擴張鼻孔，緩解鼻塞用的通氣鼻貼在我國屬于第二類醫療器械注冊產品。近日，國家藥監局發布《通氣鼻貼注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本文為大家介紹通氣鼻貼產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 22:14:22 瀏覽量:895

一次性使用鼻鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點用于鼻腔的檢查的一次性使用鼻鏡在臨床上廣泛應用，盡管用于自然腔道檢測，一次性使用鼻鏡多數仍然是無菌狀態提供，降低了患者檢查過程中的感染風險，也減少了重復使用器械的滅菌消毒工作。本文為大家介紹一次性使用鼻鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-20 20:26:00 瀏覽量:544

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