今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。
今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。
一、溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？
我國對醫(yī)療器械事項分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對應的營業(yè)范圍；在網絡平臺銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網絡銷售備案。從法規(guī)角度，銷售第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無需辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經營許可證。
適用于經皮穿刺靜脈術中，協(xié)助植入式給藥裝置、經外周穿刺中心靜脈導管、中等長度導管進入中心靜脈的一次性使用血管穿刺套件是一個特殊的產品，如上圖所示，從產品注冊證號及管理類別來看，一次性使用血管穿刺套件屬于第三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證。但是，這個產品的特殊之處是，注冊信息備注欄內的一句話“根據國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2023年第101號)的要求，該產品的管理類別調整為第二類。”，因此，一次性使用血管穿刺套件是第二類醫(yī)療器械注冊產品，經營企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證即可，無需辦理醫(yī)療器械經營許可證。
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