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第二類醫療器械臨床試驗選擇一家研究中心（醫院等）是否合規？對于醫療器械臨床試驗的研究中心數量要求，大家可能還停留在二類醫療器械需要在2家及以上研究中心開展，三類醫療器械需要在3家及以上研究中心開展。時至今日，有關醫療器械臨床試驗機構要求的規定發生了變化，研究中心的數量限制更多交給了專業的醫療器械臨床試驗設計人員及醫療器械臨床試驗研究者們。 時間:2024-11-19 20:00:04 瀏覽量:469

第二類、第三類醫療器械注冊人可以跨省委托生產嗎？盡管醫療器械注冊人全國范圍施行已經有很長一段時間，但由于許多醫療器械行業之外的朋友跨行進入這個行業。正好今天有客戶問到我第二類、第三類醫療器械注冊人是否可以跨省委托生產這個話題，證標客作為很早全國范圍開展醫療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，有必要再跟科普這個事，一起看正文。 時間:2024-11-19 19:46:54 瀏覽量:929

胃腸道造影顯像劑產品技術要求及注冊審查要點 ?用于CT胃腸道造影顯像的胃腸道造影顯像劑產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06醫用成像器械-05X射線附屬及輔助設備-14 胃腸X射線檢查用品。成分通常為食用級液體石蠟、添加劑、純化水等。用于CT胃腸道造影顯像。所含成分不具有藥理學作用。本文為大家說說胃腸道造影顯像劑產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-18 0:00:00 瀏覽量:613

內窺鏡手術用剪產品技術要求及注冊審查要點 ?在內窺鏡檢查和手術中配合內窺鏡使用的無源內窺鏡用剪，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據最新適用的《醫療器械分類目錄》，其分類編碼為02-03-03。近日，國家藥監局發布了《內窺鏡手術用剪注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好帶大家了解內窺鏡手術用剪產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-18 21:19:10 瀏覽量:619

胃鏡潤滑液產品技術要求及注冊審查要點胃鏡潤滑液通常由甘油、黃原膠等組成，所含成分不具有藥理學作用，產品主要用于減少胃鏡和咽喉、食管及胃黏膜之間的摩擦，減輕插入和操作過程的不適感，提高患者的舒適度，提高醫生的操作效率。近日，國家藥監局發布《胃鏡潤滑液產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，正好，今天給大家說說胃鏡潤滑液產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:16:18 瀏覽量:725

弱視治療設備產品技術要求及注冊審查要點電子產品在生活中的廣泛應用，為大眾帶來方便的同時，也讓弱視近視患者越來越多。因此，也出現來越來越多致力于弱視治療的醫療器械產品，本文為大家說說弱視治療設備（第二類醫療器械注冊產品）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-17 20:03:00 瀏覽量:607

美敦力公司MEDTRONIC INC.對進口醫療器械注冊產品（順行灌注插管）主動召回來自國家藥監局2024年11月15日披露的消息，由于包裝密封問題，生產商美敦力公司MEDTRONIC INC.對其生產進口醫療器械注冊產品，順行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（國械注進20153101305）主動召回。 時間:2024-11-16 21:06:00 瀏覽量:710

銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證？考慮到一是透明質酸鈉類產品在醫美行業的廣泛應用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質酸鈉類產品是近年嚴監管的產品，且產品管理類別相對復雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫療器械經營許可證還是醫療器械備案證，一起看正文。 時間:2024-11-16 20:57:40 瀏覽量:744

透明質酸鈉類產品技術要求需制定哪些性能指標？考慮到透明質酸鈉類注冊產品具有共性，透明質酸鈉類產品技術要求也具有共性性能指標要求，而確定性能指標對于醫療器械注冊人及注冊項目及其重要，本文為大家介紹如何制定透明質酸鈉類產品技術要求中的性能指標，一起看正文。 時間:2024-11-15 0:00:00 瀏覽量:564

如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性? 透明質酸鈉類產品是醫美行業的明星產品之一，多數透明質酸鈉注冊產品都是以無菌形式提供，對于醫療器械注冊人來說，了解滅菌過程是基本要求。本文為大家說說如何驗證透明質酸鈉類產品與滅菌過程的適應性，一起看正文。 時間:2024-11-15 22:03:53 瀏覽量:678

種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監局發布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。依據《醫療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產品為第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-13 21:41:10 瀏覽量:714

牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點 2024年11月12日，國家藥監局發布《牙科樹脂類充填材料產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，本指導原則是對牙科樹脂類充填材料產品注冊申報資料的一般要求，醫療器械注冊申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。牙科樹脂類充填材料屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：17-05-04，本文為大家介紹牙科樹脂類充填材料產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-13 21:22:51 瀏覽量:1129

整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑是指用于注射填充到真皮層和/或皮下組織以增加組織容積的透明質酸鈉材料類整形美容用器械，其適用范圍包括糾正皺紋（如鼻唇溝皺紋、額部皺紋、頸部橫紋等）、增加局部組織容積以矯正結構缺陷，該類產品屬于第三類醫療器械注冊?產品，分類編碼為13-09-02。本文為大家介紹整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產品技術要求及注冊要點，一起看正文。 時間:2024-11-12 0:00:00 瀏覽量:1048

江蘇省醫療器械注冊證數量逼近1.9萬張來自國家藥監局2024年11月12日披露的醫療器械許可備案數據，截止2024年10月31日，江蘇省醫療器械注冊?證數量逼近1.9萬張，廣東省醫療器械注冊證數量也超過1.8萬張，浙江省醫療器械注冊證數量達到8532張。 時間:2024-11-12 22:33:01 瀏覽量:550

醫用頸腰椎牽引床產品技術要求及注冊審查要點適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-11-11 0:00:00 瀏覽量:805

醫用中心吸引系統產品技術要求及注冊審查要點醫用中心吸引系統通常由中心吸引站、管道、閥門和終端組成，有些還包含區域報警裝置。中心吸引站是由真空泵機組、真空罐、細菌過濾器、管路、閥門、電控柜、真空儀表和氣源報警裝置等組成的獨立區域。醫用中心吸引系統用于醫院向手術室、搶救室、治療室和病房終端提供負壓，產生吸力。醫用中心吸引系統屬于第二類醫療器械注冊產品，產品分類編碼為14-06-10。本文為大家帶來醫用中心吸引系統產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:607

美國FDA宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程相比常規醫療器械注冊產品，體外診斷試劑及體外診斷產品在全球主要醫療監管體系中的分類相對粗獷，歐盟在IVDR法規中對IVD產品的分類進行了重新劃定，我國也通過新發布體外診斷試劑目錄方式對之前分類進行了優化，2024年初，FDAFDA設備與放射衛生中心(CDRH)宣布計劃對大多數高風險IVD啟動再分類流程，主要是將按III類管理的部分高風險產品降為II類按中風險進行監管。 時間:2024-11-10 0:00:00 瀏覽量:688

腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品來自國家藥監局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經刺激延伸導線、腦外科手術計劃軟件兩個創新醫療器械注冊產品獲批，其中，腦外科手術計劃軟件成為第300個國家局批準的創新醫療器械注冊產品，見證了我國創新醫療器械審批審批里程碑。 時間:2024-11-7 22:19:01 瀏覽量:621

2024年10月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案161項來自國家藥監局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫療器械，一起來看具體內容。 時間:2024-11-7 22:10:59 瀏覽量:863

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-11-6 22:35:49 瀏覽量:630

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