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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械注冊檢驗資質醫療器械創新申報代辦

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醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）醫療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）適用于醫療器械監管部門對第二類、第三類醫療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。 時間:2022-10-10 12:37:36 瀏覽量:3570
第一類醫療器械生產備案資料要求相比之前的第一類醫療器械生產備案資料要求，新法規增加了證明售后服務能力的相關材料要求。 時間:2022-9-26 15:03:34 瀏覽量:4601
第一類醫療器械產品備案資料要求新法規下，第一類醫療器械產品備案資料要求有較大調整，本文為整理了最新第一類醫療器械產品備案資料要求。 時間:2022-9-26 14:55:25 瀏覽量:4517
第一類醫療器械委托生產辦理流程第一類醫療器械委托生產辦理流程 時間:2022-9-26 14:42:24 瀏覽量:5015
第一類醫療器械委托生產辦理條件過去第一類醫療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業進行生產。現在，隨著新法規的不斷完善，第一類醫療器械的委托方，只需要具備第一類醫療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫療器械生產備案，就可以委托生產了！ 時間:2022-9-26 14:32:34 瀏覽量:4289
醫療器械停產報告模板對于醫療器械注冊證獲證企業來說，如果長時間沒有正常生產，企業應按照醫療器械監管相關法規向所在地市場監督管理局申請醫療器械停產，關于醫療器械停產申請，本文為大家寫個醫療器械停產報告模板，供朋友們參考！ 時間:2022-9-20 17:19:40 瀏覽量:4819
體外診斷試劑產品技術要求模板（三類定性試劑）體外診斷試劑產品技術要求因其管理類別、作用機理、定性或定量檢測、預期用途等不同，略有差異，本位以第三類定性體外診斷試劑為例，提供了一個體外診斷試劑產品技術要求模板，供學習、參考使用。 時間:2022-9-4 15:19:12 瀏覽量:3877
醫療器械分類界定申請資料要求？醫療器械分類界定申請資料要求 時間:2022-8-25 11:58:54 瀏覽量:3906
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) 2022年8月11日，為做好第一類醫療器械備案工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號），國際藥監局發布關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)。 時間:2022-8-12 10:16:16 瀏覽量:5124
2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準，醫療器械FDA注冊費用有所提高，其中，FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:5519
藥包材登記流程和要求藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:5324
醫療器械注冊審評流程圖醫療器械注冊審評是醫療器械注冊關鍵事項之一，了解注冊審評流程將有助于我們理解注冊審評，更好的控制醫療器械注冊項目風險。 時間:2022-6-15 20:41:38 瀏覽量:3800
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:38:08 瀏覽量:5697
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》（2022年第18號），詳見正文。 時間:2022-4-28 14:32:53 瀏覽量:3447
新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號） 2022年4月27日，為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定并發布了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2022-4-28 14:27:18 瀏覽量:4751
醫療器械注冊人制度各省監管職責分工表除了醫療器械注冊人制度監管職責分工明確之外，第一類醫療器械跨省市備案亦參照上圖執行。 時間:2022-4-28 14:17:57 瀏覽量:4411
決策是否需要開展醫療器械臨床試驗流程圖醫療器械是否需要開展臨床試驗？請看下圖：決策是否需要開展醫療器械臨床試驗?流程圖 時間:2022-4-8 9:37:36 瀏覽量:3005
醫療器械臨床試驗質量管理規范（2022年第28號） 2022年3月31日，為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委員會組織修訂了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，現予發布，自2022年5月1日起施行。 時間:2022-4-3 13:28:15 瀏覽量:12640
醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號）為進一步規范醫療器械軟件注冊的管理，國家藥監局器審中心組織制定了醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）（2022年第9號），并與2022年3月9日發布。 時間:2022-3-13 17:11:10 瀏覽量:7148
醫療器械網絡安全注冊審查指導原則2022年修訂版醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版），旨在指導注冊申請人規范醫療器械網絡安全生存周期過程和準備醫療器械網絡安全注冊申報資料，同時規范醫療器械網絡安全的技術審評要求，為醫療器械軟件、質量管理軟件的體系核查提供參考。 時間:2022-3-9 11:09:07 瀏覽量:4630

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