過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產。現(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！
第一類醫(yī)療器械委托生產辦理條件
一、第一類醫(yī)療器械委托生產相關法規(guī)：
1.20210318-醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例：第三十四條 醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。
2.20220302關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告（征求意見稿）
3.20220310醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法：第三十二條 醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的委托生產質量協(xié)議指南要求，與其簽訂質量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。
受托生產企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求、委托生產質量協(xié)議等要求組織生產，對生產行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。
二、第一類醫(yī)療器械委托生產辦理條件變化：
過去第一類醫(yī)療器械委托生產的受理需要委托方應當先辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。就是說委托方也要具備生產場地，生產設備和生產人員等等，滿足了生產條件，才可以委托其他企業(yè)進行生產。現(xiàn)在，隨著新法規(guī)的不斷完善，第一類醫(yī)療器械的委托方，只需要具備第一類醫(yī)療器械產品備案憑證，不需要具有生產條件，不需要辦理第一類醫(yī)療器械生產備案，就可以委托生產了！
三、第一類醫(yī)療器械委托生產備案辦理條件：
1）備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產品備案相關條件；
2）備案人（委托方）與受托方簽署委托生產合同、質量協(xié)議；
3）受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
標簽：第一類醫(yī)療器械可以委托生產嗎