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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械注冊檢驗資質醫療器械創新申報代辦

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什么是藥械組合產品什么是藥械組合產品，怎樣界定藥械組合產品？一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:10230
藥械組合產品技術審評簡介藥械組合產品是一類特殊的醫療產品類別，一起來了解藥械組合產品技術審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:5261
怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:8218
特醫食品注冊流程特醫食品注冊是特醫食品生產企業獲得特醫食品上市許可的必經之路，一起來了解特醫食品注冊流程。 時間:2019-11-1 21:26:09 瀏覽量:8353
第一類醫療器械備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6934
第一類醫療器械生產備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械生產備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:10355
第一類醫療器械備案資料要求及說明第一類醫療器械備案資料要求及說明 時間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:16241
關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6967
醫療器械臨床試驗方案設計主要考慮點醫療器械臨床試驗方案設計水平直接決定了醫療器械臨床試驗成敗，好的臨床試驗設計要滿足科學性、可操作性、符合倫理、可驗證、可重現、具有統計學意義等多維度要求，我們一起來看一下醫療器械臨床試驗設計要點。 時間:2019-10-31 20:38:48 瀏覽量:5235
醫療器械注冊審評要點醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4933
醫療器械臨床試驗機構備案要求《醫療器械監督管理條例》國務院令680號明確規定，自2018年1月1日起，醫療器械臨床試驗機構備案后才能開展醫療器械臨床試驗，一起來了解備案要求。 時間:2019-10-25 18:10:36 瀏覽量:11837
特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法特殊醫學用途配方食品注冊，是指國家食品藥品監督管理總局根據申請，依照本辦法規定的程序和要求，對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查，并決定是否準予注冊的過程。 時間:2019-10-22 15:55:24 瀏覽量:10195
進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7102
醫療器械網絡銷售備案憑證樣本在自建網絡或第三方平臺銷售醫療器械均需要辦理醫療器械網絡銷售備案，我們一起來認識一下什么是醫療器械網絡銷售備案憑證。 時間:2019-10-7 12:44:50 瀏覽量:14479
醫療器械網絡銷售備案憑證辦理流程和要求隨著電子商務的發展，醫療器械網絡銷售是常見的醫療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑 時間:2019-10-7 12:36:03 瀏覽量:30902
進口醫療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:6210
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:7798
第二類醫療器械經營備案辦理流程和要求根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。經營備案及經營許可證辦理歸所在市管轄。 時間:2019-9-18 9:58:31 瀏覽量:17185
醫療器械臨床試驗各階段CRC主要工作事項隨著國家醫療器械臨床試驗監管的日趨完善和嚴厲，CRC在醫療器械臨床試驗合規、質量、進程中扮演著關鍵角色，CRC工作的質量很大程度上決定臨床試驗的成敗。那么，CRC在醫療器械臨床試驗各階段主要工作時什么呢？ 時間:2019-8-15 15:55:43 瀏覽量:12929
接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）及我國醫療器械注冊管理相關要求制定本指導原則。本指導原則旨在為申請人通過醫療器械境外臨床試驗數據申報注冊以及監管部門對該類臨床試驗數據的審評提供技術指導，避免或減少重復性臨床試驗，加快醫療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-9 9:13:04 瀏覽量:5013

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