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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
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醫療器械工藝用水區別與比較醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3923
醫療器械CE認證證書樣本醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:5442
歐盟醫療器械CE認證服務流程根據歐洲法規的要求，制造商應起草符合性聲明，對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此，制造商在產品進入歐洲市場前，需要評估并選定適用的指令和符合性路徑，確(保產品符合法規要求，然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:4875
歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一，是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說，取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件，是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:4795
浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:5533
醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:5435
醫療器械模擬飛行檢查服務簡介醫療器械模擬飛行檢查服務是證標客推出的，模擬主管單位對醫療器械生產企業開展飛行檢查的咨詢服務項目之一，旨在幫助醫療器械生產企業做好合規，避免或降低飛行檢查帶來的處罰和損失風險。 時間:2021-7-18 18:23:07 瀏覽量:4652
醫療器械飛行檢查要點飛行檢查是藥品監管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點，目的是檢查企業醫療器械生產質量管理方面的即時狀況或真實情況。按照政府信息公開的要求，及時向社會公布抽查結果以及被抽查對象違法處理情況，充分發揮社會和新聞媒體的監督作用。 時間:2021-7-18 18:11:11 瀏覽量:8086
醫療器械飛行檢查咨詢服務簡介醫療器械飛行檢查是醫療器械生產企業幾乎確定會遇到的事項。對于醫療器械生產企業來說，生產、經營年限越長，飛檢合規的難度就越大。無論是中小企業還是醫療器械行業龍頭企業，企業持續合規，持續符合醫療器械生產質量管理規范及醫療器械注冊法規、醫療器械監督管理法規都是挑戰。 時間:2021-7-18 17:48:25 瀏覽量:4813
防疫物資出口白名單申請流程防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:5654
醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同？ CNAS和MA這兩個標志在檢驗報告中有時出現1個，有時出現2個，有時兩個都不出現，這些標志在實驗報告中是否出現，決定了實驗報告的效力。據目前掌握到的信息，多數醫療器械注冊檢驗報告，是需要帶有MA標志的試驗報告。醫學實驗室CNAS認可和CMA認證有什么不同呢？ 時間:2021-6-13 21:08:00 瀏覽量:6624
醫學實驗室CMA認證流程和要求根據《中華人民共和國計量法》第二十一條的規定，所有對社會出具公正數據的產品質量監督檢驗機構及其它各類實驗室必須取得中國計量認證，即CMA認證。只有取得計量認證合格證書的檢測機構，才能夠從事檢測檢驗工作，并允許其在檢驗報告上使用CMA標記。有CMA標記的檢驗報告可用于產品質量評價、成果及司法鑒定，具有法律效力。 時間:2021-6-13 20:52:18 瀏覽量:10790
醫學實驗室CNAS認可流程和要求醫學實驗室CNAS認可流程和要求 時間:2021-6-13 20:44:16 瀏覽量:6614
浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題醫療器械經營許可證是許可類項目，藥監局需要對企業進行現場審查，審查通過后方可頒發醫療器械經營許可證。對于首次入行的朋友來說，現場審核是挑戰之一。我們在多年工作經歷的基礎上，整理了一份浙江醫療器械經營許可證現場檢查常問問題，希望對大家有所幫助。 時間:2021-4-27 18:28:42 瀏覽量:4274
美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:4762
第I類醫療器械FDA注冊流程和要求 I類醫療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:4058
美國FDA是怎么進行醫療器械分類的？全球一體化趨勢不可阻擋，醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則，及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:6269
特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行） 時間:2021-2-26 13:35:32 瀏覽量:4150
美國醫療器械GMP認證簡介考慮到GMP認證這個詞，在不同語境、不同國家和地區的意義差別很大，并且近期有客戶問到醫療器械GMP820認證。因此，寫篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證，即是QSR820良好生產規范（21CFR820標準）。 時間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:9084
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:4663

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