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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
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進口醫療器械注冊的首要條件中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。經常會有人打電話咨詢，說他們有一個進口產品，能不能在中國做注冊。相信很多進口代理商都有這樣的疑問，接下來我為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械注冊？進口注冊的首要條件是什么？ 時間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:6662
醫療器械變更注冊流程根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，申請人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。 時間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:7493
工藝驗證流程為保證穩定地生產合格產品，投產前對產品生產系統所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統影響產品質量的規律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產環境等進行分析，確認生產系統所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:16700
信息系統驗證服務簡介計算機系統驗證是制藥及相關行業質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:4733
醫療器械注冊流程（新注冊）根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）的規定，對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業需要在所在地市藥監局進行備案，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內生產企業需要在所在地省（直轄市）藥監局進行注冊，境外醫療器械生產企業需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:16287

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