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醫療器械注冊: 第二類醫療器械注冊第三類醫療器械注冊進口醫療器械注冊第一類醫療器械備案體外診斷試劑注冊醫療器械產品技術要求醫療器械生產許可證
醫療器械CE認證: 醫療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內審員培訓
醫療器械臨床試驗: 醫療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協調員（CRC）服務進口醫療器械補充臨床試驗服務醫院臨床試驗機構備案服務醫療器械主文檔登記
醫療器械經營許可: 醫療器械經營許可證辦理第二類醫療器械經營備案醫療器械網絡銷售備案醫療器械分類界定代辦醫療器械飛行檢查服務醫療器械注冊檢驗資質醫療器械創新申報代辦

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醫療器械工藝用水區別與比較醫療器械工藝用水是醫療器械產品實現過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關治療用水、分析實驗室用水等。 時間:2021-8-7 18:45:06 瀏覽量:3947
內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求內蒙古自治區第二類醫療器械注冊流程和要求，詳見正文。 時間:2020-8-4 18:04:15 瀏覽量:5174
杭州醫療器械生產許可證辦理要求杭州第二、第三類醫療器械生產許可證辦理要求 時間:2020-7-29 23:05:48 瀏覽量:3455
杭州醫療器械生產許可證辦理流程杭州第二、第三類醫療器械生產許可證辦理流程 時間:2020-7-29 23:00:26 瀏覽量:4310
國產第二類醫療器械延續注冊流程國產第二類醫療器械延續注冊流程 時間:2020-7-29 22:42:02 瀏覽量:5264
第一類醫療器械生產備案流程和要求第一類醫療器械備案包括了第一類醫療器械產品備案及第一類醫療器械生產備案，本文為大家介紹第一類醫療器械生產備案流程和要求。 時間:2020-3-28 19:41:31 瀏覽量:11332
什么是藥械組合產品什么是藥械組合產品，怎樣界定藥械組合產品？一起來看一下。 時間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:10271
藥械組合產品技術審評簡介藥械組合產品是一類特殊的醫療產品類別，一起來了解藥械組合產品技術審評。 時間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:5293
怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質版）。在進行電子申報時，企業必須要先申領醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書，否則只能進行線下途徑申報。 時間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:8252
第一類醫療器械備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:6958
第一類醫療器械生產備案憑證樣本我國對醫療器械實行分類管理制度，一類醫療器械生產企業需要辦理第一類醫療器械備案憑證及第一類醫療器械生產備案憑證，我們一起來看一下第一類醫療器械生產備案憑證樣本。 時間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:10402
第一類醫療器械備案資料要求及說明第一類醫療器械備案資料要求及說明 時間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:16259
關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知關于實施第一類醫療器械備案有關事項的通知 時間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6990
醫療器械注冊審評要點醫療器械注冊審評是在醫療器械產品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產體系管理能力、安全有效性評價資料、臨床評價資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風險與收益的綜合評價，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專業性把關。 時間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:4948
進口醫療器械注冊之進口醫療器械的臨床要求進口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號）的規定。那已在國外開展臨床試驗的注冊項目申請進口注冊，還需要進行臨床試驗嗎？ 時間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:7142
進口醫療器械注冊檢驗要求很多人對進口醫療器械產品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:6250
體外診斷試劑注冊基本要求體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無論是風險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:7840
進口醫療器械注冊系列之四——進口注冊提交的資料要求進口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:6495
進口醫療器械注冊流程進口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進口第二類和第三類醫療器械的注冊，進口第一類醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進口醫療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:10798
進口醫療器械注冊系列之二——進口注冊代理人我們在上一篇《進口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過且在有效期內的產品才能申請進口注冊。那么接下來的問題是由誰來負責申請進口注冊？境外的企業能直接在中國境內申請進口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:9301

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