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醫療器械注冊要點之什么是可編程系統？今天正好有醫療器械從業多年的朋友，問到我有關可編程醫用電氣系統（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經正式實施，在GB 9706.1-2020里新增了對可編程醫用電氣系統（PEMS）的要求，但是很多醫療器械注冊申請人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個文章，說說什么是可編程系統。 時間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2233

醫療器械CE認證之生物相容性測試判定無論對于國內醫療器械注冊，還是醫療器械CE認證、FDA注冊，判定醫療器械生物學風險是重要工作之一，而其中的關鍵是判定醫療器械產品與人體的接觸風險，或潛在接觸風險。 時間:2023-7-26 17:27:38 瀏覽量:2443

海寧市局嚴把“三關”筑牢醫療美容行業安全底線因其龐大的消費市場和需求，醫美行業各種事件時有發生，如無醫療器械注冊證的醫美類醫療器械產品的違規使用；如未取得醫療器械經營許可證的個人和企業經營歸屬于醫療器械管理的產品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1130

國家藥監局批準的GLP機構認證信息 2023年7月25日，國家藥監局發布《關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)》，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥物非臨床研究質量管理規范》（藥物GLP）和《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的有關規定，現對2022年3月至2023年6月30日通過認證的GLP機構予以公告（見正文） 時間:2023-7-25 21:53:35 瀏覽量:1636

兒童能染發燙發嗎？孩子的美，要當成財富，好好保護。當下，一些家長為了追求時尚或舞臺表演效果，給孩子染發、燙發來美化形象。但是，對于兒童而言，使用染發、燙發化妝品會帶來一定的安全風險。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1104

今日國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》 2023年7月14日，國家藥監局發布《免于進行臨床評價醫療器械目錄（2023年）》，自即日起施行。話不多說，一起看具體內容。 時間:2023-7-24 0:00:00 瀏覽量:1631

無菌醫療器械注冊要點之環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？采用環氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫療器械注冊產品的選擇之一，本文為大家介紹產品在選擇環氧乙烷（EO）滅菌時，環氧乙烷（EO）殘留限量的指標如何確定？一起看正文。 時間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1593

采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造隱形矯治器應考慮哪些內容？按照我國醫療器械注冊管理機制，當前多數醫療器械注冊產品要求必須是具有獨立醫療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個屬于醫療器械產品的主材，需要按照醫療器械注冊管理。本文為大姐介紹采用有醫療器械注冊證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應考慮哪些內容？一起看正文。 時間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:1046

浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求盡管國家藥監局發布了《醫療器械注冊自檢管理規定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫療器械注冊自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡單。但事實上，醫療器械行業的特殊性，讓醫療器械注冊自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監局關于提交醫療器械注冊自檢報告的注冊申報資料要求。 時間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1222

云南大理醫療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求因為醫療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫療器械經營許可證辦理流程、時間、費用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1252

云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）第八條：第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。本文為大家介紹云南第二類醫療器械注冊流程、時間和申報資料要求。 時間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1617

2023年第二季度上海藥監督局共批準醫療器械注冊產品93項 2023年7月18日，上海市藥監局發布《關于批準注冊93項醫療器械產品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監督管理局共批準首次醫療器械注冊產品93項，一起看有哪些新獲批上海醫療器械注冊產品。 時間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1825

寧波銷售制氧機企業需要辦理醫療器械經營許可證嗎？家用制氧機是一種重要的醫療設備，可以幫助呼吸困難的患者供應空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業來說，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:1467

上海藥監明日起提供醫療器械注冊審評補正資料預審查服務來自上海市藥品監督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監督管理局上海市醫療器械化妝品審評核查中心將對第二類醫療器械首次注冊申請提供補正資料預審查服務，這將進一步提高上海醫療器械注冊補正資料質量和審評工作效率，暢通對外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監督管理局點贊。 時間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1276

非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發布《非血管自擴張金屬支架系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊?申請人對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對非血管自擴張金屬支架系統注冊申報資料的技術審評提供參考。詳見正文。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1222

經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號） 2023年7月18日，國家藥監局發布《經導管主動脈瓣膜系統注冊審查指導原則（2023年第25號）》，本指導原則旨在指導醫療器械注冊申請人對經導管主動脈瓣膜系統注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對經導管主動脈瓣膜系統注冊申報資料的技術審評提供參考。 時間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1191

國家藥監局2023年7月共批準264個醫療器械注冊產品 2023年7月18日，國家藥監局發布《關于批準注冊264個醫療器械產品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號)。2023年6月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品264個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品198個，進口第三類醫療器械注冊產品46個，進口第二類醫療器械注冊產品19個，港澳臺醫療器械注冊產品1個。 時間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:4599

關于醫療器械注冊證平移要求的“同一集團”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監局發布《關于簡化省外已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發布了有關第二類醫療器械注冊證平移相關辦法，無一例外的都提到一個詞——“同一集團”，什么是同一集團？一起看正文。 時間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1551

第二類醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件第二類醫療器械注冊證平移到浙江應具備的條件 時間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1241

呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點對于醫療器械注冊產品來說，有機會通過同品種臨床評價，通過同品種實質等同比較完成臨床評價的項目，一定要優先考慮同品種臨床評價方式。近日，國家藥監局發布了《呼吸機同品種臨床評價注冊審查指導原則的通告（2023年第21號）》，一起來關注呼吸機同品種臨床評價注冊審評要點。 時間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:1284

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