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銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應用領域不同而區分其屬于醫療器械或是非醫療器械，確定及產品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1253

近日，十個醫療器械注冊產品進入國家局特別審批通道 7月11日，9個產品通過創新醫療器械特別審查申請；7月12日，1個產品計入醫療器械優先審批通道。 時間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1321

影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點（2023年第23號）《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》旨在指導注冊申請人對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。是對影像超聲產品中流程優化類人工智能軟件功能的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1462

血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》旨在指導醫療器械注冊申請人對血液病流式細胞學人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對血液病流式細胞學人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1093

病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點（2023年第23號）旨在指導注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件臨床評價注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本審評要點是對病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應的科學依據，同時依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1332

病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點（2023年第23號）旨在指導醫療器械注冊申請人對病理圖像人工智能分析軟件注冊申報資料中非臨床評價部分的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本要點是對病理圖像人工智能分析軟件申報資料的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對醫療器械注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1759

膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求采用三維超聲容積測量技術用于測量膀胱內尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應用與臨床檢測，根據《醫療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊費用、流程和要求。 時間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:1164

醫用呼吸道濕化器注冊流程、時間和審評要點醫用呼吸道濕化器一般由主機、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用。按照我國醫療器械分類規則，醫用呼吸道濕化器產品屬于第二類醫療器械注冊產品，分類編碼為08-05-02。 時間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:1207

行業預測：醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會從法規層面，我國暫無醫療器械注冊證轉讓流通相關制度，因為醫療行業對社會穩定、人民福祉的重要性，醫療器械注冊證的許可和管理相對嚴格，但從本質上講，醫療器械注冊證是所有權證，是知識產權證。我個人做個預測，在不久的將來，醫療器械注冊證轉讓流通或迎來機會。 時間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:1286

江蘇省醫療器械陽光采購掛網和招采子系統申請流程和費用隨著醫療器械采購制度的不斷完善和陽光采購的深入推進，越來越多的醫療器械生產企業和供應商開始采用陽光采購的方式進行物資和服務的采購。在陽光采購中，掛網和招采子系統是至關重要的環節。本文為大家介紹江蘇省醫療器械陽光采購掛網網站、申請流程和費用。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:3001

第二類創新醫療器械注冊（液囊腸梗阻導管）流程和要點近日，浙江省藥監局發布了創新醫療器械注冊產品——液囊腸梗阻導管技術審評報告，我個人特別關注創新醫療器械產品，一方面通過創新醫療器械可以關注產業前沿，另一方面，也可以看醫療器械注冊審評尺度和風向。一起來看看液囊腸梗阻導管注冊流程、要求和相關審評要點。 時間:2023-7-7 10:42:52 瀏覽量:1410

醫療器械注冊申報資料中，要提交哪些醫療器械臨床試驗資料？對于需要開展醫療器械臨床試驗的醫療器械注冊產品來說，在醫療器械注冊申報時，需要提交哪些臨床試驗相關資料？一起看正文。 時間:2023-7-7 0:00:00 瀏覽量:1289

馬來西亞醫療器械注冊（MDA）簡介按照馬來西亞《醫療器械管理法》規定，所有在馬來西亞生產、進口的醫療器械產品都必須在醫療器械管理局進行醫療器械注冊后方可進入市場。對于進口的醫療器械生產商而言，需找到授權代理（authorized represetative，AR）完成注冊事宜。馬來西亞醫療器械監管的主管部門為衛生部下屬的醫療器械管理局（Medical Device Athority，MDA）。 時間:2023-7-6 0:00:00 瀏覽量:1571

銷售角膜接觸鏡在義烏辦理醫療器械經營許可證有什么要求？說到醫療器械銷售，必須要說說義烏，本文為大家介紹角膜接觸鏡這個廣受年輕愛美人士青睞的第三類醫療器械產品，在義烏辦理醫療器械經營許可證的相關要求。 時間:2023-7-5 0:00:00 瀏覽量:1147

杭州第一類醫療器械備案時，說明書中性能指標有何要求？對于醫療器械行業整體來說，第一類醫療器械扮演了重要角色，并在臨床上廣泛應用。考慮到新法規對第一類醫療器械備案要求有大的變化，因此，寫個文章，說說杭州第一類醫療器械備案時，說明書中性能指標表述要求。 時間:2023-7-5 16:51:59 瀏覽量:1069

金華第一類醫療器械備案資料，產品檢驗報告有哪些要求？金華除了有特別好的物流體系支撐的商品貿易，同樣有強大的實體經濟。考慮到新法規對醫療器械備案更加嚴格的要求，本文為大家說說金華第一類醫療器械備案資料中的產品檢驗報告核心要求。 時間:2023-7-4 15:53:40 瀏覽量:1167

醫療器械獨立軟件注冊產品使用期限如何確定？對于常規醫療器械注冊產品來說，如何確定產品效期是多數行業從業者都知悉的事情，但是，由代碼構成的醫療器械獨立軟件注冊產品，如何確認產品使用期限，是否需要明確產品使用期限？一起看正文。 時間:2023-7-4 15:42:56 瀏覽量:1286

FDA510（K）申請流程美國食品藥品監督管理局按風險高低將醫療器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三個等級，ClassⅠ風險等級最低，ClassⅡ產品屬于中等風險產品，需要取得FDA 510（K）號后，方可取得進行FDA企業注冊登記。本文為大家介紹FDA510（K）申請流程。 時間:2023-7-4 15:31:56 瀏覽量:1466

硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求硬性角膜接觸鏡在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼：16-06-01，產品設計用于配戴眼球前表面的，其最終狀態在正常條件下不需要支撐即能保持形狀的眼科鏡片，用于矯正或修正人眼視力。一起來了解硬性角膜接觸鏡注冊流程、費用和要求。 時間:2023-7-3 17:18:55 瀏覽量:1380

國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件網絡并非法外之地，網絡銷售醫療器械同樣存在嚴格監管，在網絡銷售醫療器械必須辦理醫療器械網絡銷售備案憑證。近日，國家藥監局發布通報，通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件，一起來看具體情形。 時間:2023-7-3 16:55:15 瀏覽量:1419

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