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浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況（2023年09月）近日，浙江省發布2023年09月浙江省二類醫療器械注冊審評工作情況，浙江省藥品監督管理局2023年09月共計審結項目278項，具體情況見正文。 時間:2023-10-8 17:57:11 瀏覽量:1194

腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品在我國多屬于第三類醫療器械注冊產品，具有高風險，2023年10月07日，國家藥監局發布《腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，本指導原則適用于腹腔、盆腔外科手術用可吸收防粘連產品，對醫療器械注冊申報此類產品注冊具有指導作用，一起來看正文。 時間:2023-10-8 17:43:59 瀏覽量:1075

α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿） 2023年10月07日，國家藥監局發布《α-氰基丙烯酸酯類醫用粘合劑注冊審查指導原則(2023年修訂版)》，一起來關注法規變化，具體看正文。 時間:2023-10-7 20:05:04 瀏覽量:1536

可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收止血產品包括可吸收止血膜、可吸收止血紗布、可吸收止血微球、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血粉、可吸收止血結扎夾等，這些產品在我國都屬于第三類醫療器械注冊產品，是體內止血的常用臨床器械。2023年10月07日，國家藥監局發布《可吸收止血產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023-10-7 0:00:00 瀏覽量:2428

一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用無菌側孔鈍針是醫美行業常用醫療器械注冊產品，針尖部圓鈍且開孔在側面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。一次性使用無菌側孔鈍針在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼14-01-06。一起來了解《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-7 19:32:29 瀏覽量:1086

杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求杭州臨安區第一類醫療器械備案事項應包括第一類醫療器械產品備案和第一類醫療器械生產備案，及按照《醫療器械生產質量管理規范》建立醫療器械質量管理體系，缺少任何一個環節都可能會存在風險。本文為大家介紹杭州臨安區第一類醫療器械備案流程和要求。 時間:2023-10-6 19:41:32 瀏覽量:989

杭州臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求臨安區是杭州市轄區之一，不僅有優美的自然風光，也有良好的制造業基礎，同時還有許多優質的醫藥企業。寫個文章，為大家說說臨安區醫療器械經營經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:1229

銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？銷售超聲診斷設備是辦理醫療器械經營備案還是醫療器械經營許可證？這是個問題，超聲診斷設備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:1212

腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分（征求意見稿）藥監審評的時候，部分嚴謹區域有一套不成文規則，是植入類器械需要開展動物實驗研究，但因為并非明文規定，所以執行起來不同地區、不同審評老師存在差異。《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則第2部分：動物試驗決策判定和要求（征求意見稿）》的制定，將幫助統一審評尺度，也幫助醫療器械注冊人提前預見風險，合理規劃項目。 時間:2023-10-2 21:13:42 瀏覽量:1130

影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）常見的影像型超聲診斷設備注冊產品屬于第二類器械，但仍然有部分超聲診斷設備屬于第三類醫療器械注冊?產品，本文為大家帶來《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-10-2 20:59:45 瀏覽量:2320

醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）醫療器械真實世界研究是運行流行病學與衛生統計學的理論和方法，論證、確認醫療器械的安全有效性，特別幸運，這也是我研究生階段學習專業。一起來關注《醫療器械真實世界研究設計和統計分析注冊審查指導原則（征求意見稿）》的具體內容。 時間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:1402

近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）弱視近視在我國的發病率高于世界平均水平，特別是青少年人群。如何應對弱視近視已經逐漸成為全社會、特別是公共衛生領域的課題。我國已有不少弱視近視治療儀注冊產品上市，但對于這個龐大的需求群體來說，還是不足以應對。近日，國家藥監局發布《近視/弱視激光治療儀技術審評要點（征求意見稿）》，一起來看具體內容。 時間:2023-10-1 21:29:51 瀏覽量:1126

高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）《高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》適用于高頻手術設備。按照GB 9706.202標準中201.3.224的定義，本指導原則所述高頻手術設備是指“產生高頻電流的醫用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科作業，如對生物組織切（割）或凝（固）”。根據《醫療器械分類目錄》，高頻手術設備注冊產品屬于第三類醫療器械注冊產品，分類編碼為01-03-01。 時間:2023-10-1 21:11:22 瀏覽量:1458

角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）通常情況，法律法規滯后于社會關系和產業發展，醫療器械注冊技術審評指導原則滯后于產品臨床需求和醫療器械產品注冊，且通常是部分產品上市之后，產品有較廣臨床需求或是社會形象大，或是安全風險高時，國家藥監局組織制定產品技術指導原則。本位為大家帶來《角膜地形圖儀注冊審查指導原則（征求意見稿）》。 時間:2023-10-1 20:56:04 瀏覽量:1231

第一類醫療器械備案產品需要使用前消毒或滅菌時，備案人應關注哪些事項？盡管第一類醫療器械備案產品在使用前需要消毒或者滅菌的產品不多，但是仍然有部分產品需要。正好今天有客戶問到這個問題，因此，寫個小文章說說此種情況，醫療器械備案人應關注哪些事項。 時間:2023-9-30 18:53:18 瀏覽量:1064

創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項創面敷料類產品是市面上最常見的醫療器械注冊產品之一，考慮到創面敷料類產品在臨床上需要連續連續使用的同時，還需要定期更換，對于這種情況，生物學評價時接觸時間如何界定？算單個產品的接觸時間，還是算多次更換的累計連續時間。本文為大家說說創面敷料類產品注冊時，生物相容性評價中接觸時間界定注意事項。 時間:2023-9-30 18:37:17 瀏覽量:992

無源醫療器械注冊產品的性能指標如何確定？無論有源醫療器械注冊，還是無源醫療器械注冊，產品技術要求中性能指標的確定和規定都是極其重要的事項，性能指標的檢測、驗證、確認、論證將貫穿醫療器械注冊全程。本文為大家說說如何確定無源醫療器械注冊產品的性能指標。 時間:2023-9-30 18:24:23 瀏覽量:1019

祝廣大客戶朋友們中秋佳節快樂！在此中秋佳節來臨之際，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司全體員工祝廣大客戶朋友們，中秋佳節快樂！ 時間:2023-9-29 0:00:00 瀏覽量:947

醫療器械飛行檢查，四家企業因醫療器械質量管理體系問題被罰 2023年9月28日，國家藥監局發布《關于長東醫療器械集團有限公司等4家企業飛行檢查情況的通告（2023年第49號）》，國家藥品監督管理局組織對長東醫療器械集團有限公司等4家企業進行了飛行檢查，發現企業醫療器械注冊質量管理體系運行缺陷被罰，一起來看看具體有哪些問題。 時間:2023-9-29 11:29:44 瀏覽量:1100

國家抽檢發現軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種29批（臺）產品不合格軟性接觸鏡注冊產品、超聲治療設備等產品是市場上非常活躍，市面上有眾多國產醫療器械注冊產品和進口醫療器械注冊產品。為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共29批（臺）產品不符合標準規定。 時間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1042

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