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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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北京市第二類醫療器械注冊時間要多久？北京市藥品監督管理局在省市藥監層面一直是標桿之一，關注北京市第二類醫療器械注冊時間，能幫助醫療器械注冊人理解這個行業和醫療器械注冊本身。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1177
浙江省有關國產牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監局發布《浙江省藥品監督管理局關于國產牙膏備案管理有關事項的公告》，一起來了解浙江省有關國產牙膏備案管理要求。 時間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:1130
全國醫療器械經營許可證數量迫近45萬張根據國家藥監局2023年10月18日公開的數據，全國各省市醫療器械經營許可證總數量迫近50萬張；隨著網絡銷售的快速發展，全國累計頒發醫療器械網絡銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1128
第二類體外診斷試劑注冊，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？本文為大家說個第二類體外診斷試劑注冊知識點，醫療器械人在準備第二類體外診斷試劑注冊資料時，綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？一起看正文。 時間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:1063
國家局累計批準創新醫療器械注冊產品232個近日，國家藥品監督管理局批準了西門子醫療有限公司生產的“X射線計算機體層攝影設備”創新產品注冊申請。截止2023年10月17日，國家藥監局累計批準創新醫療器械注冊產品232個（清單見正文）。 時間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:1339
醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”？醫療器械延續注冊比首次醫療器械產品注冊要簡單，審評審批也更加快捷、方便。但是，在執業過程中，我們也多次碰到醫療器械注冊人因為在辦理醫療器械延續注冊時的疏忽導致損失的情形。本文為大家說說醫療器械延續注冊時，應如何撰寫“符合性聲明”。 時間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:1253
天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據是什么？接上文說到的天津醫療器械注冊質量管理體系核查依據，本文繼續為大家說說天津市醫療器械生產許可證現場檢查的依據，一起看正文。 時間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:1056
天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據是什么？天津是我的第二故鄉，常想起大學時期的青蔥歲月。本文為大家說個天津醫療器械注冊相關話題，由于《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》兩個文件同時存在，各地對法規文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫療器械注冊質量管理體系現場核查的依據。 時間:2023-10-15 21:54:01 瀏覽量:1015
嘉興市嘉善醫療器械經營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業。嘉善醫療器械經營許可證辦理歸口機構是嘉善縣市場監督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫療器械經營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:1199
我國已上市經導管二尖瓣夾系統醫療器械臨床試驗簡介及建議在中國， MitraClip System經導管二尖瓣夾及可操控導引導管主要通過提交境外臨床試驗數據進行臨床評價，還補充了來自文獻的中國人群、亞太人群的臨床經驗數據，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:1796
FDA已上市經導管二尖瓣夾系統臨床評價簡介經導管二尖瓣夾產品在我國屬于第三類醫療器械注冊產品，在國家藥監局公布的創新醫療器械時，有數個相關產品進入創新醫療器械審批通道。考慮到產品的創新新，多數醫療器械注冊人都是摸石頭過河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經導管二尖瓣夾系統臨床評價情況。 時間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:1232
國家藥監局征集《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制參與單位 2023年10月12日，國家藥監局發布關于征集參與《猴痘病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則》編制工作的相關企業及單位信息的通知，具有相關工作經驗的境內外生產企業、科研機構、臨床機構可以報名參與。通知內容詳見正文。 時間:2023-10-13 19:42:28 瀏覽量:1026
國家藥監局關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告 2023年10月13日，國家藥監局發布《關于化學原料藥再注冊管理等有關事項的公告》（2023年第129號），進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜，一起看具體內容。 時間:2023-10-13 19:34:27 瀏覽量:1107
藥品經營和使用質量監督管理辦法（國家市場監督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監督管理總局頒發《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第84號），頒發自2024年1月1日起施行，藥品經營許可企業敬請關注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:2012
高使用風險醫療器械產品目錄（試行）高使用風險醫療器械亦是對可用性工程設計要求較高的醫療器械，當前，高使用風險醫療器械僅限于部分第三類醫療器械。 時間:2023-10-11 15:42:03 瀏覽量:2281
醫療器械可用性工程設計常用方法醫療器械可用性工程又稱為人因工程，是指綜合運用關于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設計開發醫療器械，以增強醫療器械的可用性。 時間:2023-10-11 15:33:24 瀏覽量:1265
醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開征求意見稿） 2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起第二次公開征求意見。醫療器械人因設計及可用性工程，醫療器械注冊檢驗需要提交的醫療器械可用性工程文檔即是此要求之一。詳見正文。 時間:2023-10-11 15:20:50 瀏覽量:2218
云南省藥監局舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓為督促企業落實好醫療器械質量安全主體責任，近日，云南省藥監局采取線上線下結合的方式舉辦醫療器械生產企業法定代表人培訓。 時間:2023-10-9 22:12:59 瀏覽量:1073
云南省藥監局醫療器械委托生產專項檢查情況 2023年10月09日，云南省藥監局通報了醫療器械委托生產專項檢查情況，2023年7-9月，省藥監局組織開展全省醫療器械委托生產專項檢查。檢查注冊人備案人和受托生產企業44家，發現一般不符合項96項。 時間:2023-10-9 22:07:43 瀏覽量:1007
呼吸機、高頻手術器械等五個進口醫療器械注冊產品主動召回 2023年10月07日，國家藥監局披露了五個進口醫療器械注冊產品召回事件報告，維曼急救醫療科技兩合有限責任公司的呼吸機、奧林巴斯醫療株式會社的一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術器械等公司產品。一起關注！ 時間:2023-10-9 21:56:08 瀏覽量:1072

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