對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗，但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。
對于第二類或是第三類醫(yī)療器械注冊產品來說，盡管并非所有醫(yī)療器械需要開展臨床試驗，但開展醫(yī)療器械臨床評價是醫(yī)療器械注冊基本要求之一，那么，對于醫(yī)療器械注冊質量管理體系來說，企業(yè)是否需要建立臨床評價控制程序？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊質量管理體系要有臨床評價控制程序嗎？
2022年發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》4.1.1（質量管理體系）條款規(guī)定：“ 申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。”
盡管醫(yī)療器械注冊人未建立臨床評價控制程序不一定非被體考老師開不符合項，但我們仍然建議企業(yè)建立相關程序。
如有醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械臨床評價服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。