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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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放射治療器械通用名稱命名指導原則放射治療器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:50:45 瀏覽量:2086
醫用軟件通用名稱命名指導原則 2021年7月15日，為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。 時間:2021-7-16 17:45:50 瀏覽量:3063
婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則 時間:2021-7-16 17:36:22 瀏覽量:2791
醫用康復器械通用名稱命名指導原則為進一步規范醫療器械通用名稱，加強醫療器械全生命周期管理，國家藥品監督管理局組織制定了《醫用康復器械通用名稱命名指導原則》《中醫器械通用名稱命名指導原則》《放射治療器械通用名稱命名指導原則》《醫用軟件通用名稱命名指導原則》《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱命名指導原則》和《婦產科、輔助生殖和避孕器械通用名稱命名指導原則》，現予發布。 時間:2021-7-16 17:30:21 瀏覽量:2455
金華磐安、東陽第二三類醫療器械注冊需要多少錢金華磐安、東陽第二三類醫療器械注冊需要多少錢?？醫療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫療器械注冊收費，金華磐安、東陽第二三類醫療器械注冊收費標準按照省藥監局收費標準執行。 時間:2021-7-15 0:00:00 瀏覽量:2038
進口醫療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？進口醫療器械注冊境內責任人要履行哪些義務？ 時間:2021-7-13 19:36:33 瀏覽量:2117
醫療器械注冊人委托生產要求有哪些？醫療器械注冊人委托生產有哪些要求？ 時間:2021-7-13 19:29:53 瀏覽量:2226
醫療器械延續注冊時，產品軟件能否進行更新？醫療器械延續注冊時，產品軟件能否進行更新？ 時間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:2281
江蘇省醫療器械檢驗所發布關于創新醫療器械優先檢驗程序的公告江蘇省醫療器械檢驗所發布關于創新醫療器械優先檢驗程序的公告 時間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:2124
2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監局綜合司關于印發2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知藥監綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監局醫療器械行業標準制修訂工作部署，將2021年醫療器械行業標準制修訂計劃項目印發。 時間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:3240
醫療器械注冊檢驗之細胞毒性評價方法的選擇原則對于醫療器械注冊檢驗來說，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會不同。多數企業在面對檢驗院或者檢驗機構人員時，往往選擇聽從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專業角度來看，企業在注冊檢驗時，可以對檢驗方法進行評估，選擇最適合產品的檢驗方法。 時間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:2019
何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實驗室第三方醫學實驗室的放開，及咨詢到醫學實驗室CMA認證流程?和要求的客戶逐漸增多。關于實驗室出具的檢測報告的效力是客戶關注的核心問題之一。藥監總局及省市藥監也在透過各種渠道為大家答疑解惑。 時間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:2397
2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總表近幾年，越多越多的藥械組合產品注冊?問詢。今日，國家藥監局醫療器械標準管理研究所發布《2021年度第一批藥械組合產品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產品屬性界定結果。 時間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3551
2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息 2021年7月5日，藥監總局發布2021年6月進口第一類醫療器械產品備案信息，6月共計批準124個進口一類備案產品。一起來看看有哪些進口一類產品。 時間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:8151
人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則（2021年第47號）為進一步加強人工智能醫用軟件類產品監督管理，推動產業高質量發展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》，并與2021年7月8日發布。 時間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3689
海南小微企業免收醫療器械產品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發展和改革委員會、海南省財政廳聯合發布《關于免收和降低藥品注冊與醫療器械產品注冊收費有關事項的通知》，海南小微企業免收醫療器械產品首次注冊費。 時間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:2540
醫療器械延續注冊是否可以和登記事項變更一起申報？醫療器械延續注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:3382
采用醫療器械注冊人制度時，無菌醫療器械注冊人的場地要求醫療器械注冊人的試點及推行給許多擁有知識產權的創造者產業化提供了更便捷方式，對于無菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來說，注冊人是否需要建立GMP車間呢？一起來看看上海器械對此的說法。 時間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:2409
哪些醫療器械注冊需要開展大動物實驗大動物實驗是評價醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產品設計開發中的重要研究，可為產品設計定型提供相應的證據支持；若需開展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫療器械注冊都需要通過動物實驗來驗證產品安全性和有效性。 時間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2629
嘉納滅菌、證標客聯合舉辦醫療器械注冊法規培訓圓滿完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術有限公司、杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯合主辦、國醫械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無菌醫療器械企業的醫療器械注冊?法規培訓班順利舉辦。 時間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:2491

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