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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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強生、飛利浦等四家醫療器械主動召回醫療器械知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業所有客戶都是警示。對于新入行的朋友們來說，一定要重視醫療器械行業合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業都有能力消除影響、走出泥潭。 時間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2635
無菌醫療器械注冊之純化水要求對于無菌醫療器械注冊來說，潔凈空氣系統和純化水系統是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發布，以及近期多個客戶問到相關事項，有需要寫個文章介紹一下。 時間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:4282
第111個創新醫療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個獲批上市創新醫療器械注冊項目。 時間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:2013
視力篩查儀注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2500
胚胎植入前染色體試劑盒通過醫療器械優先審批 2021年6月22日，藥監總局發布醫療器械優先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產品屬于列入國家重點研發計劃的醫療器械，通過醫療器械優先審批。詳見正文。 時間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:2412
美國蘋果公司取得第二類進口醫療器械注冊證隨著近年來智能傳感技術的進步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯網或科技巨頭公司開始廣發涉足醫療領域，布局醫療器械賽道。近日，藥監總局官網發布信息，美國蘋果公司取得第二類進口醫療器械注冊?證，產品名稱：移動心電圖房顫提示軟件。 時間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:2074
試驗用醫療器械注冊相關問題試驗用醫療器械注冊?相關問題 時間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:2381
醫療器械附條件批準上市常見問題與解答為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關要求及審評工作實踐，國家藥監局組織制定了指導原則。 時間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2594
藥監總局7月和8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排近日，藥監總局發布關于2021年7月和8月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來的7月、8月醫療器械注冊咨詢工作安排進行通告。 時間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2250
醫療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？在我國，醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計劃。一起來看看藥監總局有關增加滅菌方式變更注冊相關問答事項。 時間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:2585
植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題藥監總局定期發布有關常見或典型醫療器械注冊咨詢事項的官方解答，創新醫療器械注冊?企業及第三類醫療器械注冊企業的相關人員應定期關注此類內容。近日，總局發布植入式心臟除顫器及同類產品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題及解答，詳見正文。 時間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1881
藥監總局長三角分中心正式啟動醫療器械注冊技術審評 2020年12月底，藥監總局長三角分中心掛牌成立，落戶上海張江。經過幾個月的準備，2021年中，藥監總局長三角分中心正式啟動醫療器械注冊技術審評工作。分中心的成立及工作啟動，對長三角、對江浙滬皖地區第三類醫療器械注冊、進口醫療器械注冊等事務提供了便利。 時間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:2487
無源植入性骨等個性化增材制造醫療器械注冊技術審查指導原則導讀 2019年9月，國家局正式發布《無源植入性骨、關節及口腔硬組織個性化增材制造醫療器械注冊?技術審查指導原則》（以下簡稱“指導原則”）。這是我國首個針對個性化設計、增材制造醫療器械的技術文件，全面提出了個性化硬組織植入器械特有的技術問題和基本解決方案，對于研發和生產具有重要的指導作用，同時也為后續各項相關指導原則的制定提供了參考依據。 時間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:2240
美國發布人工智能/機器學習獨立軟件行動計劃基于2019年4月所發布的《人工智能（AI）/機器學習（ML）獨立軟件更新監管框架草案》（以下簡稱監管框架草案）的公眾反饋意見，美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年1月發布了《AI/ML獨立軟件行動計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監管的五項工作和目標。 時間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:2217
定制式醫療器械備案常見問題定制式醫療器械備案常見問題 時間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2237
低溫保存箱標準免費下載目前醫用冷藏箱沒有專門的行業標準，《醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫用冷藏箱基本性能應該滿足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:1935
醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則（2018年第15號）醫用低溫保存箱注冊技術審查指導原則 時間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:2255
《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》公開征求意見醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時期，看患者福祉和風險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發布并向公眾征求意見，一起了解一下。 時間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:2450
醫療器械命名的挑戰與思考用機遇還是挑戰這個配圖，初看與本文的內容不是很匹配，然而優質醫療器械命名常常幫助產品脫穎而出、引領行業。但是醫療行業出于監管的考慮、出于貿易壁壘的考慮等因素，對名稱有提出了明確規則要求。所以，醫療器械命名是挑戰、是機遇。 時間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:1937
醫療器械注冊時，如何確定醫療器械名稱？姓名是人最常用的標識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現在各種時間地點。同樣，好的醫療器械命名同樣能讓產品有更好辨識度，更到位的描述產品的特點?？紤]到醫療行業的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫療器械注冊時，如何確定醫療器械名稱?？ 時間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:2755

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