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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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2021年8月14日發布醫療器械注冊答疑2項 2021年8月14日，天津藥監局發布醫療器械注冊答疑2項，為大家解答有關醫療器械留樣及醫療器械注冊單元劃分事項。 時間:2021-8-14 0:00:00 瀏覽量:2438
浙江省食品藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械注冊證書補辦程序等5個工作程序的通知浙江省食品藥品監督管理局關于發布第二類醫療器械注冊?證書補辦程序等5個工作程序的通知 時間:2021-8-12 0:00:00 瀏覽量:2752
上海第二類醫療器械注冊費用如何支付？上海第二類醫療器械注冊費用如何支付？ 時間:2021-8-12 11:11:20 瀏覽量:2245
新發布醫療器械注冊答疑2項醫療器械行業動態發展、醫療器械產品及技術動態變化，因此，醫療器械注冊答疑事項大家要動態持續關注。 時間:2021-8-11 10:29:11 瀏覽量:2063
國家藥監局已批準的創新醫療器械注冊產品清單（2014-2021年）國家藥監局已批準的創新醫療器械注冊產品清單（2014-2021年） 時間:2021-8-11 9:58:56 瀏覽量:3899
獨立軟件產品技術要求模板軟件產品技術要求模板、產品技術要求模板 時間:2021-8-9 18:00:55 瀏覽量:2822
醫療器械注冊之委托滅菌檢查要點對于多數醫療器械注冊企業來說，醫療器械注冊?取證階段配套建設滅菌設備設施的比例較少，委托有資質滅菌單位進行醫療器械產品滅菌是常見選擇。本文為您講講委托滅菌檢查要點。 時間:2021-8-9 17:55:46 瀏覽量:3277
醫療器械注冊之產品留樣要求留樣樣品是產品的真實性、一致性、可追溯性核心證據，產品留樣是醫療器械注冊?質量管理體系考核要點之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點。 時間:2021-8-8 11:41:26 瀏覽量:4363
醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）醫療器械行業中所使用的工藝用水與醫療器械產品本身及其生產工藝的特性密切相關，它是部分醫療器械產品生產、檢驗過程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質量的過程，也直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。醫療器械工藝用水檢查要點指南（2020版）幫助我們更好準備合規事項。 時間:2021-8-7 18:33:49 瀏覽量:4669
醫療器械工藝用水要求對于無菌醫療器械注冊企業，及有微生物限度要求的醫療器械生產企業來說，滿足醫療器械工藝用水要求?是必備條件之一。 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:6675
專家觀點：醫療器械風險管理要求探討風險管理是貫穿于醫療器械全生命周期的活動，對保證醫療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監總局官方發布文章：醫療器械風險管理要求探討。一起學習專家觀點。 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:2397
體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？醫療器械注冊法規持續動態變化，體外診斷試劑延續注冊時，國家標準品、參考品更新如何處理？ 時間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:2407
寧波第二三類醫療器械注冊需要多少錢費用是企業投資決策和項目管理的核心關注點之一，醫療器械注冊需要多少錢各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫療器械注冊收費，寧波第二三類醫療器械注冊收費標準按照省藥監局收費標準執行。 時間:2021-8-5 13:18:29 瀏覽量:2476
腦深部電刺激系統等六個創新醫療器械申請獲批 2021年8月3日，藥監總局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統等六個創新醫療器械申請?獲批。 時間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:2307
各省醫療器械許可備案相關信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監總局發布《各省醫療器械許可備案?相關信息（截至2021年7月31日），一起來看看國內醫療器審批數據。 時間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:2457
四川省發布2021年上半年醫療器械飛行檢查情況杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司是國內最早開展醫療器械飛行檢查服務?的機構之一，為廣大客戶提供醫療器械飛檢前診斷、提升服務；為廣大客戶提供醫療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務。任何需求，歡迎您隨時方便與我司葉工聯系，聯系電話：18058734169，微信同。 時間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:2196
新開辦醫療器械生產企業應當具備什么條件醫療器械行業是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業從傳統行業、從IT新興行業往醫療器械行業轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業的企業來說，問到最多的還是新開辦醫療器械生產企業?應當具備什么條件？ 時間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:3247
江西省第一類醫療器械產品備案辦理啟用線上審批系統 2021年7月28日，江西省藥品監督管理局發布《關于全面啟用省局行政審批系統辦理第一類醫療器械產品備案的通知》（贛藥監械注〔2021〕16號），自發文之日起，各地應通過行政審批系統辦理第一類醫療器械產品備案、變更備案和取消備案等業務。 時間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2598
巴西醫療器械注冊流程和要求提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關系的巨大醫療產業。因此，有必要來科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。 時間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:4617
日本醫療器械注冊簡介日本是全球主要醫療器械供應市場之一，有眾多優秀醫療器械研發、制造企業。同時，日本市場也是全球成熟醫療器械市場之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡介，做個科普。 時間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:4388

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