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醫療器械生產企業的最低要求是什么？經常有醫療器械注冊人、醫療器械生產企業朋友問到我，醫療器械生產企業要具備什么條件，醫療器械生產企業最低要具備什么條件，作為醫療器械注冊咨詢行業的資深從業者，我理解大家的心情。正好，昨天國家藥監局發布了《醫療器械監督管理條例（2024修訂稿）》，帶大家看看法規的規定。 時間:2025-1-8 16:07:42 瀏覽量:428

視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于通過主觀察覺一個確定的背景下試驗刺激點的存在來評價視野的光靈敏度差的視野計產品，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，常見的有視野計、視野儀、電腦視野計、電腦自動視野儀、投射式視野儀、投射式視野檢查儀等，本文為大家帶來視野計產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-6 22:49:28 瀏覽量:462

上海市第二類有源醫療器械變更注冊之綜述資料常見問題 ?對于上海市第二類有源醫療器械變更注冊常見問題項，綜述資料問題是最常見問題之一，綜述資料是對產品的注冊單元、組成機構、作用機理等醫療器械最核心事項的表述，這些事項的正確、嚴謹表述對醫療器械注冊及其重要，一起來看常見問題。 時間:2025-1-6 22:28:13 瀏覽量:437

衛生巾屬于醫療器械嗎？隨著國內爆出的衛生巾“蟲災”時間和微生物載量問題等，衛生巾的安全成為了網絡熱點問題之一，不少商家宣傳利用熱點炒作醫用衛生巾。作為專業的醫療器械注冊咨詢公司，寫個文章為大家說說衛生巾到底是不是醫療器械，一起看正文。 時間:2025-1-5 0:00:00 瀏覽量:1013

國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見 2025年1月3日，國務院辦公廳發布《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，2025年新年伊始，就有這么重磅的國務院文件，藥品醫療器械產業從業者們可以仔細研讀，領悟國務院文件精神。一起來看具體內容。 時間:2025-1-4 19:48:46 瀏覽量:511

2025年1月1日起，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整 2025年1月1日，國家藥監局發布《關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調整的有關事項通告（2024年第33號）》，體外診斷試劑注冊申請表中試劑分類編碼調整成按照“6840-XX（一級序號）-XXXXX（二級序號）”格式填寫，一起來看具體規定。 時間:2025-1-4 19:41:29 瀏覽量:612

上海市第二類有源醫療器械變更注冊之研究資料常見問題第二類有源醫療器械變更注冊事項與醫療器械首次注冊在流程和要求上非常相似，比醫療器械延續注冊要更加負責一些。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之研究資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-3 20:25:04 瀏覽量:475

上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題對于醫療器械變更注冊事項，通常都涉及產品技術要求和醫療器械使用說明書的變化，如同醫療器械新注冊一樣，產品技術要求和說明書在醫療器械變更注冊中，同樣是最重要的兩個文件，是務必要正確的文件。本文為大家說說上海市第二類有源醫療器械變更注冊之產品技術要求和說明書常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:20:07 瀏覽量:480

上海市第二類有源醫療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題對于上海市第二類有源醫療器械變更注冊事項來說，相比產品技術要求的調整和醫療器械注冊檢驗，臨床評價資料是變更注冊的重點和難點之一。本文為大家介紹上海市第二類有源醫療器械變更注冊之臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2025-1-1 22:11:15 瀏覽量:502

上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題醫療器械注冊產品適用國行標是否更新，是醫療器械延續注冊時首先要考慮的事項。本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械延續注冊之標準更新常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:378

上海市第二類有源醫療器械延續注冊之監管資料常見問題監管資料、標準更新，及醫療器械延續注冊申請表相關問題，是上海市第二類有源醫療器械延續注冊常見問題，本文先為大家說說監管資料常見問題項，一起看正文。 時間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:588

硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點硬性光學內窺鏡（自然孔道類）注冊產品是指通過人體自然孔道的方式進入人體的第二類觀察用硬性光學內窺鏡產品，常見的硬性光學內窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學內窺鏡（自然孔道類）產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:500

第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點微創手術或是無創手術是趨勢之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術器械越來越多的應用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術操作的可重復使用無源器械通常屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術器械產品技術要求及注冊審查要點。 時間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:535

第二類醫療器械企業管理者代表的要求是什么？ ?醫療器械企業的管理者代表是醫療器械質量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負責體系的日常運行及持續改進活動，是醫療器械方針目標的實現活動的領導者和協調者。本文為大家說說第二類醫療器械企業管理者代表的要求，一起看正文。 時間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:663

上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業論文設計，今天說到的綜述資料，是醫療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:561

上海市第二類有源醫療器械注冊之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫療器械注冊審評常見問題這個話題，今天為大家介紹研究資料這個醫療器械注冊申報資料中的重要文件，一起看正文。 時間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:472

上海市第二類有源醫療器械注冊之產品技術要求、說明書常見問題對于上海市第二類有源醫療器械注冊人來說，產品技術要求和醫療器械使用說明書是貫穿整個注冊階段的最重要的唯二文件。醫療器械注冊人開展的產品研發、注冊檢驗、臨床評價、安全有效性分析、產品驗證等等都是圍繞產品技術要求和說明書開展。對于醫療器械注冊事項來說，產品技術要求和說明書的問題也是較多發生，一起來看具體有哪些問題項。 時間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:508

上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題對于上海市第二類醫療器械注冊產品來說，多數產品可以通過免于醫療器械臨床試驗臨床評價或是醫療器械同品種比對臨床評價方式，本文為大家帶來上海市第二類有源醫療器械注冊臨床評價資料常見問題，一起看正文。 時間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:520

中頻電療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?用于改善局部血液循環，促進炎癥消散的中頻電療儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，根據醫療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:656

納入醫療器械優先審批的條件是什么? ?對于醫療器械注冊事項來說，除了突發公共事件的特殊審批之外，還有兩個特別的醫療器械注冊審批路徑，一是創新醫療器械注冊申請；二是醫療器械優先審批程序。今天為大家說說納入醫療器械優先審批的條件，一起看正文。 時間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:484

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