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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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認識聽力損失和助聽器每逢春節，感觸最深的是冬來春去，是歲月催老，是逝者如斯。伴隨年齡增長，聽力損失發生比例提升。認識聽力損失和助聽器，有助于年輕人理解老人及聽力缺陷人群，并幫助我們需要關愛的群體。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:1803
上海第二類醫療器械注冊費用繳費方式及相關事項 2022年1月27日起，獲取醫療器械注冊繳費票據不用來回跑啦！為方便申請人繳納醫療器械注冊費用，真正實現讓信息多跑路、讓群眾少跑腿，2022年1月27日起“第二類醫療器械產品注冊”事項電子收繳平臺與電子票據正式上線，本期圍繞第二類醫療器械注冊費用繳費形式、如何繳費及如何獲得電子票據等咨詢問題，為您介紹具體操作流程。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:2830
醫療器械產品技術要求編寫指導原則 2022年2月9日，藥監總局發布《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2022年第8號）》，通告為醫療器械產品技術要求提供原則和指引。 時間:2022-2-11 22:13:43 瀏覽量:1985
境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序做好醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）等相關規定，制定本程序。 時間:2022-2-11 22:02:11 瀏覽量:1837
高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊相關問題答疑高強度聚焦超聲治療設備是臨床常用醫療器械之一，近日，藥監總局發布高強度聚焦超聲治療設備醫療器械注冊?相關問題答疑，具體如下： 時間:2022-2-11 21:54:07 瀏覽量:1834
2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，2022年2月11日，藥監總局發布關于2022年3月～4月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2022年第1號）。 時間:2022-2-11 21:47:08 瀏覽量:1919
注射醫療美容醫療器械消費風險提示醫療美容不同于生活美容。按照衛生行政管理有關規定，“醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑”。美容醫療機構，是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。美容醫療機構須取得《醫療機構執業許可證》后方可開展執業活動。 時間:2022-2-9 0:00:00 瀏覽量:1655
貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法貼敷類醫療器械在我國乃至全球有久長的應用歷史，也是當今無源醫療器械中的重要類目。國家藥監局關于發布貼敷類醫療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法的公告（2022年第12號），對醫療器械注冊有重要指導意義。 時間:2022-2-8 0:00:00 瀏覽量:2850
我國醫療器械注冊管理法規體系新框架《醫療器械監督管理條例》修訂稿的發布，及配套法規的發布、修訂，2021年，堪稱是我國醫療器械注冊法規年。醫療器械注冊及監管基本法及核心法規的發布，為我國未來5-10年，甚至更長時間，建立了醫療器械注冊監管新秩序。 時間:2022-1-29 11:42:34 瀏覽量:3099
體外診斷醫療器械注冊審評關注焦點關于體外診斷醫療器械，我國和歐盟的管理存在較大差異，我國對體外診斷醫療器械按照醫療器械設備管理，但是，主管機構監管的核心要素仍然高度一致。一起來看看我國體外診斷醫療器械注冊審評關注焦點。 時間:2022-1-29 11:30:29 瀏覽量:2037
牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準牙科手機產品由手機頭、轉子組、傳動軸組和后段組組成，供口腔科夾持慢速牙科車針進行鉆、磨牙手術用。作為牙科常用醫療器械，牙科手機申請醫療器械注冊時是否需要引用GB 9706.1和YY 0505標準。 時間:2022-1-29 11:22:47 瀏覽量:2306
泰國醫療器械注冊簡介說到泰國，大家可能首先想到的是旅游業，是神秘的宗教文化。此外，泰國也有極具特色的醫療產業和公共醫療體系。本位從科普的角度，為大家介紹泰國醫療器械注冊審批體系。 時間:2022-1-27 14:03:16 瀏覽量:4747
2021年發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則呢？自2017年加入ICH組織以后，新法規的出臺就成為日常。2021年度發布了哪些醫療器械注冊技術審評指導原則清單呢？一起看正文。 時間:2022-1-27 13:42:36 瀏覽量:2666
新舊醫療器械產品注冊標準過渡期的標準適用性問題目前來看，多數標準的生命期限在5-7年左右，因此，我們大多會碰到新舊醫療器械產品注冊標準過渡，本文以GB 9706.1標準更替為例，說明我國醫療器械產品注冊標準在更替期的適用性問題。 時間:2022-1-25 12:49:34 瀏覽量:2679
2022年1月以來醫療器械注冊相關高頻咨詢解答分享近期醫療器械注冊相關高頻咨詢二項，供大家參考。 時間:2022-1-25 10:51:11 瀏覽量:1892
含軟件醫療器械延續注冊注意事項醫療器械延續注冊審評關注焦點是變化，一是產品是否發生變化，二是產品標準和注冊技術審評指導原則，及適用法律法規是否發生變化。對于含軟件醫療器械來說，軟件的更新是大概率事項，因此，本文給大家介紹含軟件醫療器械延續注冊注意事項。 時間:2022-1-25 10:42:55 瀏覽量:2142
正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（數字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號） 2022年1月19日，藥監總局發布《正電子發射/X射線計算機斷層成像系統（數字化技術專用）注冊審查指導原則（2021年第108號）》，為醫療器械注冊企業及醫療器械注冊審評提供指引。 時間:2022-1-21 11:30:03 瀏覽量:2614
生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號）生物安全柜作為微生物檢驗的主要設備之一，按照預期用途和應用場景的不同，可以歸為醫療器械或是非醫療器械。2022年1月19日，藥監總局發布《生物安全柜注冊審查指導原則（2021年第108號》，為這個特殊的第三類醫療器械注冊?產品提供指引。 時間:2022-1-21 10:34:17 瀏覽量:2515
微導管注冊審查指導原則（2022年第4號） 2022年1月17日，藥監總局發布《微導管注冊審查指導原則（2022年第4號）》，本指導原則旨在為審評機構對微導管注冊申報資料的技術審評提供技術指導，同時也為申請人進行微導管產品的醫療器械注冊申報提供參考。 時間:2022-1-19 15:43:34 瀏覽量:2367
金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號）金屬接骨板內固定系統產品注冊審查指導原則（2021年修訂）（2022年第4號） 時間:2022-1-19 15:38:06 瀏覽量:2188

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