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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項在臨床研究中，我們經常需要比較兩個指標之間的一致，比如不同的檢測方法之間的一致性或不同量表結果之間的一致性等等。這些指標都是計量資料，兩個計量指標之間的比較除了有我們常用的相關分析、簡單線性回歸以外，還有散點圖和Bland-Altman圖也可以描述兩個計量資料的一致性。 時間:2022-3-5 0:00:00 瀏覽量:2500
增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬材料注冊審查指導原則 時間:2022-3-5 18:54:29 瀏覽量:1850
產品有內部識別代碼及代碼與產品信息的對應關系醫療器械唯一標識，醫療器械內部代碼這些用于可追溯性的符合，將越來越廣的在醫療器械行業應用。 時間:2022-3-3 14:31:27 瀏覽量:2072
血糖儀申請醫療器械注冊時，適用人群應如何確定？血糖儀在醫院，及家庭廣泛應用，是最常見檢測類醫療器械之一。血糖儀申請醫療器械注冊時，適用人群范圍如何去定時需要嚴謹考慮的要素。 時間:2022-3-3 14:24:36 瀏覽量:2093
手術包類產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？截止到2022年2月28日，我國各省市共計批準264個手術包產品，手術包產品包含多種同類別或者不同管理類別的產品，企業在申請手術包產品注冊時，組件的性能指標該如何確定？ 時間:2022-2-28 21:07:41 瀏覽量:1879
增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則 2022年2月28日，為進一步規范增材制造聚醚醚酮植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊審查指導原則》，并于今日發布。 時間:2022-2-28 20:47:31 瀏覽量:2571
2022年1月進口第一類醫療器械產品備案信息 2022年1月，國家藥監局共計批準116個進口第一類醫療器械備案產品，一起來看看這些有臨床應用價值的產品。 時間:2022-2-26 0:00:00 瀏覽量:3914
2022年1月批準208個醫療器械注冊產品 2022年1月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊產品208個。其中，境內第三類醫療器械產品151個，進口第三類醫療器械產品21個，進口第二類醫療器械產品33個，港澳臺醫療器械產品3個。 時間:2022-2-26 13:56:17 瀏覽量:6004
反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題？關注藥監總局發布的一項體外診斷試劑注冊相關答疑，講述有關反定型紅細胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應注意什么問題。 時間:2022-2-23 14:19:49 瀏覽量:1910
椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇椎間融合器屬于第三類醫療器械，在我國按照三類醫療器械辦理醫療器械注冊證和醫療器械生產許可證。本文一起說說椎間融合器注冊，力學性能如何進行最差情形樣品的選擇。 時間:2022-2-23 14:15:01 瀏覽量:1923
部分第一類醫療器械產品禁止添加成分有哪些？對于第一類醫療器械備案事項，國家藥監局在2021年年底發布了許多相關法規，包括第一類醫療器械產品禁止添加成分等事項。今天，一起來關注部分第一類醫療器械產品禁止添加成分。 時間:2022-2-20 23:06:21 瀏覽量:2986
醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？對于企業來說，單一核心原料供應商是企業經營的風險事項之一；對于醫療器械安全有效性保證來說，供應商的變化可能帶來產品質量風險，從而影響產品安全有效性。那醫療器械注冊時，同一原材料是否允許有多個供應商？ 時間:2022-2-20 23:00:01 瀏覽量:2387
無菌注射用水的使用要求和儲存要求是什么？對于醫藥行業來說，自來水、純化水、注射用水等都代表了不同應用場景，和不同的水質要求，本文說說無菌注射用水的使用要求和儲存要求。 時間:2022-2-20 22:51:43 瀏覽量:3772
已取得醫療器械注冊的企業是否可以委托生產？醫療器械注冊人制度為醫療器械受托生產提供了確定路徑。對于已經按照常規注冊流程取得醫療器械注冊證?的企業，是否可以委托生產呢？不一定！ 時間:2022-2-19 10:08:54 瀏覽量:2478
2022年1月上海第二類醫療器械注冊技術審評平均時間 ?2022年2月18日，上海藥監局發布2022年1月上海第二類醫療器械注冊技術審評平均時間，2022年1月注冊審評平均用時61個工作日，但值得注意的是補正資料平均用時長達162日。 時間:2022-2-19 9:54:32 瀏覽量:1914
發布醫療器械廣告申請流程和要求《中華人民共和國廣告法》第四十六條規定：發布醫療、藥品、醫療器械、農藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規規定應當進行審查的其他廣告，應當在發布前由有關部門（以下稱廣告審查機關）對廣告內容進行審查;未經審查，不得發布。以北京市發布醫療器械廣告申請流程和要求為例說明。 時間:2022-2-17 22:42:18 瀏覽量:2543
2021年全年發布的醫療器械注冊指導原則 ?2021年全年，為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊申報資料質量，提升審評效率，器審中心組織擬訂了64項醫療器械注冊審查指導原則，已由國家藥品監督管理局發布實施。 時間:2022-2-17 22:24:24 瀏覽量:3059
動物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果？動物源性醫療器械注冊是醫藥技術咨詢行業的挑戰性事項之一，涉及許多常規醫療器械之外的專業管控要點，本文與大家一起探討是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證以評價病毒滅活效果。 時間:2022-2-15 0:00:00 瀏覽量:2115
廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑近日，廣東省藥品監督管理局就廣東醫療器械注冊與備案管理辦法相關事項答疑，詳見正文。 時間:2022-2-15 18:14:57 瀏覽量:2227
第三方醫療器械經營許可證代辦公司杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司位于中國杭州，是醫療器械專業服務第三方。為廣大客戶提供醫療器械法律法規、醫療器械生產質量管理體系、醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、同品種比對、CRC、醫療器械CE認證、FDA、醫療器械經營許可證代辦一站式服務，是國內極少數有醫療器械全流程服務能力的機構之一。 時間:2022-2-12 0:00:00 瀏覽量:3239

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