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    生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號)
    發(fā)布日期:2022-01-21 10:34瀏覽次數(shù):2518次
    生物安全柜作為微生物檢驗的主要設(shè)備之一,按照預(yù)期用途和應(yīng)用場景的不同,可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日,藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號》,為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品提供指引。

    生物安全柜作為微生物檢驗的主要設(shè)備之一,按照預(yù)期用途和應(yīng)用場景的不同,可以歸為醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械。2022年1月19日,藥監(jiān)總局發(fā)布《生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則(2021年第108號》,為這個特殊的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品提供指引。

    第三類醫(yī)療器械注冊.jpg

             

     

    生物安全柜注冊審查指導(dǎo)原則

     本指導(dǎo)原則是對生物安全柜產(chǎn)品的一般要求,注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。注冊申請人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

    本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。本指導(dǎo)原則中相關(guān)內(nèi)容均應(yīng)執(zhí)行最新版本的標(biāo)準(zhǔn)。

    一、適用范圍

    本指導(dǎo)原則適用于YY0569所定義的Ⅱ級生物安全柜產(chǎn)品(以下簡稱生物安全柜)。生物安全柜在《醫(yī)療器械分類目錄》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號)中的分類編碼為22-16-01,按第三類醫(yī)療器械管理。

    二、技術(shù)審查要點(diǎn)

    (一)監(jiān)管信息

    1.產(chǎn)品名稱

    按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品名稱一般應(yīng)規(guī)范為生物安全柜。

    2.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

    生物安全柜一般由柜體、風(fēng)機(jī)、集液槽、過濾器、照明燈、控制面板、支撐腳及腳輪組成。應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成。

    3.注冊單元劃分原則

    (1)不同類型(如A2、B2型[1])的生物安全柜應(yīng)劃分為不同注冊單元。

    (2)適用范圍、設(shè)計結(jié)構(gòu)、性能(例如不同的氣流模式)差異較大的生物安全柜原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

    (二)綜述資料

    1.產(chǎn)品描述

    (1)器械及操作原理描述

    描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

    提供整機(jī)側(cè)面、正面的實物圖,過濾器、風(fēng)機(jī)、傳感器等關(guān)鍵部件的實物圖,以及體現(xiàn)各部件之間位置關(guān)系的圖示。結(jié)合圖示描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息。明確產(chǎn)品各部分使用的材料。描述產(chǎn)品的工作區(qū)。

    提供電源模塊、各種傳感器、風(fēng)機(jī)(送風(fēng)、排風(fēng)等)、過濾器(高效、超高效過濾器等)等關(guān)鍵部件的信息,應(yīng)包括型號、規(guī)格、物理規(guī)格(如尺寸、材料等)、數(shù)量、位置等。

    明確產(chǎn)品類型,提供產(chǎn)品的氣流模式圖,結(jié)合氣流模式圖、實物圖和其他圖示,對產(chǎn)品全部功能的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)進(jìn)行描述。產(chǎn)品的功能包括但不限于:風(fēng)速控制(包括風(fēng)速穩(wěn)定性等)、監(jiān)測和報警、聯(lián)鎖系統(tǒng)(包括對外排風(fēng)機(jī)等外部設(shè)備提供聯(lián)動控制信號)、過濾器過濾效率等。

    第三類醫(yī)療器械注冊.jpg 

    (2)型號規(guī)格

    應(yīng)明確申報產(chǎn)品的型號規(guī)格及結(jié)構(gòu)組成(或配置)(表1)。對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,對所有擬申報型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等加以描述,明確各型號規(guī)格的區(qū)別。

     

    表1  產(chǎn)品配置表示例

    序號

    項目

    生物安全柜

    型號1

    型號2

    1

    外排氣流比例



    2

    外部尺寸



    3

    工作區(qū)尺寸



    4

    前窗操作口高度



    5

    下降氣流平均流速標(biāo)稱值



    6

    流入氣流平均流速標(biāo)稱值



    7

    照明燈規(guī)格及數(shù)量



    8

    紫外燈規(guī)格及數(shù)量



    9

    風(fēng)機(jī)型號、規(guī)格及數(shù)量



    10

    風(fēng)速傳感器規(guī)格及數(shù)量



    11

    排風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量



    12

    送風(fēng)過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量



    13

    ……

    ……

    ……

     

    2.適用范圍

    (1)適用范圍

    生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通過前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作,對操作過程中的人員、產(chǎn)品及環(huán)境進(jìn)行保護(hù)。

    (2)預(yù)期使用環(huán)境

    應(yīng)明確對設(shè)備使用環(huán)境的要求。

    使用環(huán)境的要求至少應(yīng)包括溫度、濕度、大氣壓、電源條件等。

    (三)非臨床資料

    1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

    應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求,針對生物安全柜的安全特征,從能量危險(源)、生物學(xué)和化學(xué)危險(源)、操作危險(源)、信息危險(源)等方面,對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應(yīng)的防范措施,風(fēng)險管理資料關(guān)注點(diǎn)可參考附錄Ⅰ。

    2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測報告

    (1)產(chǎn)品技術(shù)要求

    應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第9號通告)編制產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求示例見附錄Ⅱ。

    生物安全柜適用的標(biāo)準(zhǔn)有:

    GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求》

    GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》

    GB/T 14710《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》

    YY 0569《II級生物安全柜》

    (2)檢測的基本要求

    檢測時選取的規(guī)格型號應(yīng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他型號的電氣安全性能。申請人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件,詳細(xì)說明所檢測產(chǎn)品的典型性。

    一般來講,同一注冊單元的不同型號規(guī)格的產(chǎn)品具有不同的柜體規(guī)格和結(jié)構(gòu),這些差異在YY0569中各項功能性能的表現(xiàn)上不具有典型性。申請人應(yīng)驗證所有型號規(guī)格產(chǎn)品的YY0569符合性。

    若生物安全柜除基本部件外還配置了其他附件,如顯示操作模塊、掛桿等(后文均簡稱附件),檢測應(yīng)考慮附件配置前、后的情況。柜內(nèi)配置的附件對氣流可能產(chǎn)生影響的,配置附件不同的型號之間沒有典型性。應(yīng)視實際情況選擇YY0569中受影響的條款進(jìn)行檢測。

    存在多個型號過濾器、風(fēng)機(jī)的,均應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗證。

    檢測報告應(yīng)包含生物安全柜上生物危險標(biāo)志,柜體、工作區(qū)尺寸的照片等。

    3.產(chǎn)品研究資料

    提供產(chǎn)品研究資料,對所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證進(jìn)行總結(jié),形成驗證總結(jié)報告。

    (1)化學(xué)和物理性能研究

    說明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數(shù)及其制定依據(jù),如有可調(diào)節(jié)參數(shù)或監(jiān)測參數(shù),應(yīng)提供參數(shù)的調(diào)節(jié)或監(jiān)測(包括顯示)范圍及誤差要求。

    如適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款,應(yīng)將不適用的條款及其理由予以闡明。

    產(chǎn)品性能驗證總結(jié)報告(表2),至少應(yīng)包括綜述資料所述全部功能性能的驗證。驗證總結(jié)內(nèi)容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證方法、結(jié)論及分析、驗證的有效性說明等。

    表2  驗證總結(jié)示例

    序號

    報告編號

    報告名稱

    總結(jié)

    1

    xxxx

    xxxx驗證報告

    本報告是對x型號的生物安全柜進(jìn)行驗證,驗證內(nèi)容有……,所有驗證項目的結(jié)論為通過。本報告只驗證了一臺或x臺具體代表性的樣機(jī),樣機(jī)的安全有效性可以代表該型號產(chǎn)品的安全有效性。

    2

    對于配置了附件的生物安全柜,應(yīng)明確附件的安裝位置及安裝方式,并驗證評估其對安全、有效性的影響。驗證應(yīng)考慮在正常使用中可能的最不利的配置情況,包括附件本身,以及由于附件的配置,帶來的其他物品的連接、懸掛,驗證項目應(yīng)包括但不限于:物品數(shù)量、位置以及相關(guān)的人員操作對氣流的影響;長期使用后安裝部位老化導(dǎo)致的泄漏等。

    應(yīng)按照GB/T14710中氣候環(huán)境I組和機(jī)械環(huán)境I組及表3的規(guī)定,提供相關(guān)研究資料。

     

    表3  環(huán)境試驗項目

    試驗項目

    試驗要求

    檢測項目

    持續(xù)

    時間

    h

    恢復(fù)

    時間

    h

    通電

    狀態(tài)

    試驗

    條件

    初始

    檢測

    中間

    檢測

    最后

    檢測

    電源電壓

    V

    198

    242

    額定工作

    低溫試驗

    1

    試驗時

    通電

    正常試驗條件

    全性能

    a

    低溫貯存

    試驗

    4

    8

    試驗后

    通電

    正常試驗條件

    a

    220

    額定工作

    高溫試驗

    1

    試驗時

    通電

    正常試驗條件

    a

    運(yùn)行試驗

    4

    試驗時

    通電

    正常試驗條件

    a

    高溫貯存

    試驗

    4

    4

    試驗后

    通電

    正常試驗條件

    a

    220

    額定工作

    濕熱試驗

    4

    試驗時

    通電

    正常試驗條件

    a

    220

    濕熱貯存

    試驗

    48

    24

    試驗后

    通電

    正常試驗條件

    a

    220

    運(yùn)輸試驗

    試驗后

    通電

    正常試驗條件

    全性能

    220

    備注

    1、“—”表示不作要求。低溫儲存試驗中的低溫為-40℃

    2、a表示YY0569的5.4.7、5.4.8條款

     

    (2)軟件研究

    生物安全柜的軟件屬于軟件組件,一般用來控制生物安全柜的運(yùn)行及報警,一旦軟件失效,可能造成環(huán)境及實驗樣品的污染,并給人員帶來嚴(yán)重傷害,甚至死亡,因此其軟件安全性級別應(yīng)歸為嚴(yán)重(C級)。

    應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件描述文檔。如適用,應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

    (3)清潔、消毒研究

    應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝(方法和參數(shù))以及所推薦消毒方法確定的依據(jù),可采用YY0569附錄B提供的方法。應(yīng)對消毒效果以及產(chǎn)品材料(包括工作區(qū)、集液槽、整流網(wǎng)板等區(qū)域的材料)的耐消毒劑腐蝕性進(jìn)行驗證。

    4.穩(wěn)定性研究

    依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件,提供在宣稱的運(yùn)輸條件下,保持包裝完整性的依據(jù),提供驗證總結(jié)報告,可包括抗壓(堆碼)、振動、運(yùn)輸?shù)仍囼灐?/p>

    5.其他資料

    生物安全柜屬于免于進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械,申請人應(yīng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。

    (四)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

    產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報范圍內(nèi)所有型號/配置,以及所有申請的組成部分。

    說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外,至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容:

    1.YY0569中8.1.3、附錄A、附錄B等所規(guī)定的內(nèi)容。

    2.詳細(xì)的警告、注意事項等內(nèi)容,包括但不限于:

    (1)如需消毒應(yīng)由專業(yè)人員操作,應(yīng)定期由專業(yè)人員(或經(jīng)過培訓(xùn)的人員)進(jìn)行維護(hù)檢查。

    (2)嚴(yán)格按照要求的工作環(huán)境操作。

    (3)配有紫外燈的生物安全柜,應(yīng)當(dāng)提供紫外燈作用的局限性和用戶端消毒的不可替代性的相關(guān)警示。

    (4)根據(jù)性能研究的結(jié)果,需要提示的信息,如可配置的附件及配置數(shù)量、位置,操作說明及注意事項,不按要求操作可能導(dǎo)致的后果等。

    (5)安裝、維護(hù)、使用環(huán)境的要求。排風(fēng)管道應(yīng)獨(dú)立于通風(fēng)管道,實驗室應(yīng)有足夠的供氣量。

    三、參考文獻(xiàn)

    [1]YY0569-2011,Ⅱ級生物安全柜[S].

    [2] GB 4793.1-2007,測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分:安全通用要求[S].

    [3]GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].

    [4]GB/T 14710-2009,醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法[S].

    [5]《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第187號)[Z].

    [6]《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號)[Z].

    [7]《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號)[Z].

    [8]《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號)[Z].

    四、編寫單位

    本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負(fù)責(zé)解釋。


     

    附錄Ⅰ

     

    生物安全柜產(chǎn)品風(fēng)險管理資料關(guān)注點(diǎn)

     

    下表為生物安全柜常見危險(源)舉例,供參考,申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品具體預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征編寫風(fēng)險管理報告。

    危險(源)分類

    危險(源)二級分類

    危險(源)示例

    能量危險(源)

    電磁能

    網(wǎng)電源

    漏電流(外殼漏電流、對地漏電流、患者漏電流)

    輻射能

    紫外線輻射

    機(jī)械能

    穩(wěn)定性

    振動

    噪聲:風(fēng)機(jī)運(yùn)行時產(chǎn)生的噪音

    熱能

    風(fēng)機(jī)發(fā)熱,溫度上升

    照明發(fā)熱,接觸燙傷

    生物學(xué)和化學(xué)危險(源)

    生物學(xué)

    微生物:不定期消毒有可能導(dǎo)致工作區(qū)細(xì)菌滋生,污染樣品的危險。

    操作危險(源)

    功能

    報警異常

    傳感器故障(包括風(fēng)速傳感器、溫度傳感器和位置傳感器等)

    風(fēng)速異常

    操作界面異常(黑屏、按鍵失靈等)

    風(fēng)機(jī)老化

    操作危險(源)

    使用錯誤

    生物安全柜模式或參數(shù)設(shè)置不當(dāng)

    清洗消毒不及時

    雜物堆積,灰塵積累過多,未及時清洗

    過濾器的使用壽命,堵塞或泄露造成的危險

    信息危險(源)

    標(biāo)記和說明

    使用說明書不完整

    性能指標(biāo)描述不充分

    預(yù)期用途規(guī)定不充分

    使用限制條件說明不充分

    使用前檢查規(guī)定不充分

    操作指示過于復(fù)雜

    警告

    開啟紫外燈時,對人輻射的危險

    接入電源沒有良好接地的危險

    其他關(guān)于安全使用生物安全柜的警告

    服務(wù)和維護(hù)規(guī)程

    服務(wù)和維護(hù)周期定義不當(dāng)

    風(fēng)險管理報告應(yīng)提供采取風(fēng)險控制措施前后的風(fēng)險評價矩陣,如YY/T0316圖D.4、圖D.5。


     

    附錄Ⅱ

    產(chǎn)品技術(shù)要求模板

    醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:

     

    生物安全柜

    1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

    1.1 產(chǎn)品型號

    1.2產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分說明

    表1


    型號1

    型號2

    外形尺寸

    (寬×深×高)(mm)



    工作區(qū)尺寸

    (寬×深×高)(mm)



    風(fēng)機(jī)型號、規(guī)格及數(shù)量



    高效過濾器型號、規(guī)格及數(shù)量



    紫外燈規(guī)格



    1.3 軟件名稱和版本命名規(guī)則

    1.3.1 軟件名稱

    1.3.2 軟件發(fā)布版本

    1.3.3 軟件完整版本命名規(guī)則

    明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。

    2. 性能指標(biāo)

    2.1 基本參數(shù)                                                                                   

    生物安全柜應(yīng)符合表2要求。

    表2 生物安全柜基本參數(shù)表

    型號

    工作區(qū)尺寸

    (寬×深×高)(mm)

    前窗操作口高度標(biāo)稱值

    (mm)

    流入氣流

    流速標(biāo)稱值

    (m/s)

    下降氣流

    流速標(biāo)稱值

    (m/s)






     

    2.2 生物安全柜應(yīng)符合YY 0569-2011第5、8 的要求。

    2.3 附件

    附件的功能、性能要求。

        YY0569-2011中受附件影響的相應(yīng)條款。

    2.4網(wǎng)絡(luò)安全(若適用)

    2.3 電氣安全

        生物安全柜的電氣安全應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求。

    2.4 電磁兼容    

        應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010的要求。

    3. 檢驗方法

    3.1 用標(biāo)尺測量安全柜的尺寸,安全柜的前窗口開口高度標(biāo)稱值、流入氣流流速標(biāo)稱值、下降氣流流速標(biāo)稱值按照YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求。

    3.2按照 YY 0569-2011中的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.2的要求。

    3.3 附件

    3.3 電氣安全

    按GB4793.1-2007的方法進(jìn)行試驗,產(chǎn)品基本安全特征見附錄A,結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。

    3.4 電磁兼容

    按GB/T 18268.1-2010規(guī)定的方法進(jìn)行試驗,結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
    附  錄  A

    (規(guī)范性附錄)

    產(chǎn)品基本安全特征 

    1. 正常的環(huán)境條件:

    --室內(nèi)使用;

    --高度在2000m以下;

    --溫度在5℃~40℃范圍內(nèi);

    --溫度低于31℃時最大相對濕度為80%;溫度為40℃時相對濕度線性降低50%;

    --電源電壓波動不應(yīng)超過標(biāo)稱電壓的±10%;

    --瞬態(tài)過壓為II類設(shè)備;

    --額定污染等級為2級。

    2.設(shè)備的類別:固定式。

    3.電源:

    (1)電源電壓或電壓范圍

    (2)頻率或頻率范圍

    (3)功率或電流額定值

    4.絕緣:

    (1)電氣絕緣圖:給出產(chǎn)品的電氣絕緣圖,并標(biāo)明絕緣位置。

    (2)以表格形式寫明不同絕緣位置的絕緣類型及相關(guān)實驗參數(shù)(見表A1)。

    表A1 電氣絕緣表

    區(qū)域

    絕緣類型

    工作電壓

    (V)

    試驗電壓

    (V)

    爬電距離

    (mm)

    電氣間隙

    (mm)

    A

    加強(qiáng)絕緣

    a.c.

    a.c.



    B

    基本絕緣

    a.c.

    a.c.



    ……






     

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