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醫療器械注冊自檢現場核查常見問題匯總 2021年10月21日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》對自檢能力要求、自檢報告要求、委托檢驗要求、申報資料要求、現場檢查要求和責任要求作出規定。自《醫療器械注冊自檢管理規定》發布以來，上海器審中心已對幾家開展注冊自檢的企業進行了注冊體系現場核查，現將發現的共性問題匯總發布，供相關企業參考。 時間:2022-4-8 9:51:15 瀏覽量:2473

新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號）新型冠狀病毒突變株檢出能力評價技術審評要點（2022年第13號），旨在指導注冊申請人對2019新型冠狀病毒核酸檢測類產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:16:19 瀏覽量:2080

預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號）預充式導管沖洗器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對預充式導管沖洗器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-6 15:03:41 瀏覽量:2972

3D打印椎間融合器適用醫療器械法規標準近日有客戶咨詢到有關醫療器械法規標準體系相關事項，所以，以3D打印椎間融合器這個產品為例，為大家科普醫療器械注冊產品適用醫療器械法規標準體系。 時間:2022-4-5 0:00:00 瀏覽量:1989

3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號） 3D打印椎間融合器技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對3D打印椎間融合器產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:48:46 瀏覽量:2074

食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）食道支架產品注冊技術審評要點（2022年第13號）旨在指導醫療器械注冊申請人對食道支架產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-5 15:40:20 瀏覽量:1865

銷售醫療軟件需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ IT技術在各行各業廣泛應用，醫療行業也不厲害。關于醫療軟件開發或是銷售公司來說，需要辦理醫療器械經營許可證嗎？ 時間:2022-4-4 13:55:24 瀏覽量:1821

腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2022年第13號）腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2022年第13號）旨在指導注冊申請人對腹腔內窺鏡手術系統產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-4-4 0:00:00 瀏覽量:3255

高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則（2022年第13號）為進一步規范高強韌性純鈦骨科內固定植入物的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《高強韌性純鈦骨科內固定植入物注冊審查指導原則》，并于2022年4月1日發布。對于第三類醫療器械注冊產品來說，注冊審查指導原則將幫助企業預見風險，并為項目提供確信。 時間:2022-4-4 13:30:59 瀏覽量:2280

醫用電子直線加速器技術審評要點醫用電子直線加速器是指利用微波電磁場加速電子并且具有直線運動軌道的加速裝置，用于患者腫瘤或其他病灶放射治療的一種醫療器械。它能產生高能X射線和電子線，具有劑量率高，照射時間短，照射野大，劑量均勻性和穩定性好，以及半影區小等特點。對于醫療器械注冊產品來說，關注要點有哪些呢？請看正文。 時間:2022-4-3 13:37:39 瀏覽量:2602

4月起，證標客為客戶提供醫療器械委托生產服務醫療器械注冊人制度的實施，對醫療器械行業已經產生巨大積極影響，后續必將帶來更多政策紅利。注冊人的實施，將幫助擁有知識產權，或是了解臨床應用需求，或是具有研發優勢，或是具有品牌優勢的企業，更好的將資源聚焦到擅長領域，而無需將資源分配到研產銷的所有環節。在此背景下，醫療器械委托生產服務應運而生。 時間:2022-4-3 0:00:00 瀏覽量:1960

科普：人工智能醫療器械監管研究進展近日，威爾史密斯是個話題，不由得想起很多年前的大學時期，看過的他主演的有關人工智能的電影，由此想到了人工智能在醫療器械行業的逐漸應用。因此，為大家帶來科普文章，有關人工智能醫療器械監管研究進展。 時間:2022-3-29 23:07:36 瀏覽量:1939

全國各省市平均醫療器械注冊要多久？醫療器械注冊要多少錢？醫療器械注冊要多久?？是企業普遍關心的兩個問題。近日，藥監總局發布2022年2月審結轉出注冊項目審評用時情況一覽表，一起來看一下。 時間:2022-3-28 11:56:55 瀏覽量:2034

上海二類醫療器械注冊要多久？上海二類醫療器械注冊要多久?是多數客戶關心的問題，近日，上海藥監局發布2022年2月本市第二類醫療器械技術審評用時情況一覽表，具體如下： 時間:2022-3-28 0:00:00 瀏覽量:2177

醫療器械委托生產質量協議編制指南 ?2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，指導醫療器械注冊人、備案人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理工作，根據《醫療器械監督管理條例》第三十四條第二款規定，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械委托生產質量協議編制指南》，并于今日發布。 時間:2022-3-24 21:29:32 瀏覽量:2235

關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號） 2022年3月24日，為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:3163

禁止委托生產醫療器械目錄 2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織修訂了《禁止委托生產醫療器械目錄》，并與今日發布，自2022年5月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告》（2014年第18號）同時廢止。 時間:2022-3-24 0:00:00 瀏覽量:2347

醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南 2022年3月24日，為加強醫療器械生產監管，保障醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》第三十五條第二款規定，國家藥品監督管理局組織修訂了《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》，現予發布，自2022年5月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告》（2016年第76號）同時廢止。 時間:2022-3-24 21:12:40 瀏覽量:2360

《醫療器械生產監督管理辦法》解讀 2022年3月22日，市場監督管理總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》，辦法自2022年5月1日起施行。在市監總局發文后，藥監總局發布《醫療器械生產監督管理辦法》解讀，詳見正文。 時間:2022-3-22 21:09:14 瀏覽量:2036

清潔、消毒、滅菌研究資料中涉及使用者清潔和消毒產品應如何提交資料？涉及使用者清潔和消毒產品在醫療器械注冊?申報中，應在研究資料中明確相關內容。如何表述呢？ 時間:2022-3-21 19:30:27 瀏覽量:1873

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