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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）（2022年第31號） 2022年7月15日，為規范猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評工作，國家藥監局器審中心組織于發布了《猴痘病毒核酸檢測試劑技術審評要點（試行）》，詳見正文。 時間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:2196
銷售【醫療器械配件】需要辦理醫療器械經營許可證嗎大型醫療器械常常為了保證在效期內的持續有效性，在生命周期內，通常涉及到產品的維修或配件的更換，對于醫療器械配件的銷售企業，需要辦理醫療器械經營許可證?嗎？ 時間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:1832
杭州醫療器械生產許可證許可事項變更資料清單醫療器械生產許可證變更也涉及備案事項變更及許可事項變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項，本文為大家介紹杭州醫療器械生產許可證許可事項變更資料清單。 時間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:1524
三個品種醫療器械注冊產品國抽不合格 2022年7月18日，國家藥監局發布《國家醫療器械監督抽檢結果的通告(第2號)(2022年第35號》，手術衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個品種醫療器械注冊?產品國抽發現不合格情形。 時間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:1800
醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南（2022年第29號）為進一步指導醫療器械注冊申請人科學合理地運用《基本原則》進行產品研發和注冊申報，確保醫療器械安全有效，國家藥監局器審中心基于當前認知水平和審評工作實際情況，組織編寫了《<醫療器械安全和性能基本原則>符合性技術指南》，并于2022年7月13日發布。 時間:2022-7-15 9:39:04 瀏覽量:5801
【最新】杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料盡管資本市場追捧第三類醫療器械注冊證，盡管多數企業將第二類醫療器械注冊作為入門醫療器械行業的第一步，但不可否認的是，第一類醫療器械有極廣的臨床應用場景和較大的臨床應用數量級。因此，本文為大家說說最新的杭州第一類醫療器械產品備案需要提交的資料要求。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1843
醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿) 2022年7月11日，國家藥監局發布關于公開征求《醫用無針注射器注冊審查指導原則(征求意見稿)》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2022-7-13 0:00:00 瀏覽量:1642
是否需要對醫療器械注冊產品的所有型號規格開展穩定性研究？開展穩定性研究是醫療器械注冊的必備事項之一，是醫療器械注冊申報資料之一。因為醫療器械注冊及注冊審評是按照注冊單元進行，如同一注冊單元涉及多個規格型號，那企業如何開展穩定性研究？ 時間:2022-7-11 10:24:40 瀏覽量:1686
醫療器械注冊檢驗補充檢驗是否必須在原檢驗機構？法規的更新及醫療器械注冊審評要求的不斷調整，或是企業在申請醫療器械注冊檢驗時未充分考慮醫療器械產品技術要求事項，醫療器械注冊檢驗補檢是大家都想竭力避免但又時有發生的事項。關于醫療器械注冊檢驗，是否必須在原檢驗機構進行？是否可以在其它機構進行？ 時間:2022-7-11 9:00:04 瀏覽量:1969
浙江企業如何申請醫療器械分類界定？確認醫療器械管理類別是醫療器械注冊項目前期關鍵事項，對于醫療器械分類界定，企業可向注冊地省局或國家藥監局申請，盡管醫療器械分類界定法規一致，但各省在具體執行方面又存在差異。 時間:2022-7-11 8:52:07 瀏覽量:1662
[注意]醫療器械延續注冊申請時間不同于第一類醫療器械備案，醫療器械注冊證有效期5年，我國醫療器械注冊法規對注冊證效期及延續注冊時間節點有明確規定，超過醫療器械延續注冊時間而失效的情形時有發生，因此，請各取證企業務必關注醫療器械延續注冊申請時間。 時間:2022-7-7 10:02:49 瀏覽量:2607
PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) PD-L1檢測試劑臨床試驗—結果重現性研究注冊審查指導原則(2022年第27號) 時間:2022-7-4 17:39:31 瀏覽量:1916
總局7月-8月醫療器械注冊咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，近日，國家藥監局器審中心發布7月-8月醫療器械注冊咨詢工作安排，需要注冊前期咨詢的企業可以約起來。 時間:2022-7-4 17:17:56 瀏覽量:1632
管理類別由第三類調整為第二類后，醫療器械注冊如何申請？近幾個月，國家藥監局接連發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）、（2022年第30號），調整內容涉及醫療器械產品的管理類別由第三類調整為第二類，后續這些產品的相關注冊如何申請？ 時間:2022-7-2 21:36:43 瀏覽量:2641
支持總局發布港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案 2022年6月29日，為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人制度改革，國家藥監局綜合司發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》的通知。 時間:2022-6-30 13:48:54 瀏覽量:2029
港澳醫療器械注冊人跨境委托生產實施方案昨日（2022年6月30日），國家藥監局發布《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》藥監綜藥注〔2022〕61號，文件可稱為“港澳醫療器械注冊人跨境委托生產實施方案”，方案的出臺，對原有港澳進口醫療器械注冊路徑是一個大的變化，也為境外醫療器械進入內地市場提供了一條新路。 時間:2022-6-30 13:22:55 瀏覽量:2078
醫療器械生物學檢驗常見問題醫療器械生物學實驗或是醫療器械生物學檢驗是偏專業的領域，對于與人體接觸的醫療器械注冊企業來說，這一部分往往都是挑戰。本位為大家介紹醫療器械生物學檢驗常見問題。 時間:2022-6-28 15:50:12 瀏覽量:2516
有源醫療器械注冊產品有效期如何確定？通常有源醫療器械的壽命期較長，對于有源醫療器械注冊?產品來說，有效期應該是幾年？怎樣確定產品有效期呢？一起了解一下。 時間:2022-6-28 15:43:27 瀏覽量:2469
天津企業如何申請減免第二類醫療器械注冊體系現場核查？有條件減免第二類醫療器械注冊體系現場核查是國家藥監總局層面的審批改革項之一，從近三年監管變化來看，簡化審批，強化上市后監管，是過去幾年，也可能是未來幾年的醫療器械注冊事項改革趨勢。近日，天津市藥監局發布《關于減免第二類醫療器械注冊體系核查現場檢查有關事項的通知》，有條件企業可以申請。 時間:2022-6-26 15:26:09 瀏覽量:1797
上海郵件提交醫療器械注冊申報資料注意事項信封是70后、80后慢慢的回憶，信封也在疫情之下文件傳遞上又擔起了重要角色。近日，上海市藥監局發布通告，提醒大家在利用郵件提交醫療器械注冊申報資料時的注意事項。 時間:2022-6-26 0:00:00 瀏覽量:1836

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