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中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿） 2022年6月23日，藥監總局發布中醫熏蒸治療設備注冊審查指導原則（征求意見稿），對于中醫熏蒸治療設備注冊企業來說，可以好好讀讀。 時間:2022-6-24 14:15:09 瀏覽量:2018

2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃（2022年第26號） 2022年6月23日，為進一步加強醫療器械注冊審查指導原則在注冊申報和技術審評工作中的指導作用，藥監總局發布2022年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃的通告（2022年第26號），計劃中共包含75項擬編制的醫療器械注冊?審查指導原則，詳見正文。 時間:2022-6-24 13:58:42 瀏覽量:2290

轉需：北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線培訓會 2022年6月30日，北京市藥監局將舉辦醫療器械注冊新政策免費在線培訓會，具體培訓內容及報名方式見正文。 時間:2022-6-22 11:11:54 瀏覽量:2841

各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日）近日，藥監總局發布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2022年5月31日），江蘇、廣東、北京、浙江醫療器械注冊證數量居全國前四位。其它有關醫療器械經營許可證等數量分布，詳見正文。 時間:2022-6-20 19:11:15 瀏覽量:1549

2022年5月進口第一類醫療器械產品備案信息 2022年5月，藥監總局共計批準進口第一類醫療器械產品備案?事項93項，其中包括全自動微生物樣本處理系統等第一類醫療器械備案產品。詳見正文。 時間:2022-6-20 19:02:50 瀏覽量:3372

聚氨酯泡沫創面護理醫療器械注冊產品的思考聚氨酯泡沫創面護理醫療器械注冊?產品是臨床創面護理常見產品之一，聚氨酯泡沫敷料產品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔結構，適用于中、重度滲液性傷口的產品。 時間:2022-6-18 11:29:01 瀏覽量:1657

比較全的醫療器械注冊流程圖這個是非常全的醫療器械注冊流程?圖，包括了創新、有限、延續等等可能在醫療器械注冊過程中涉及的事項。建議親們可以收藏。 時間:2022-6-15 20:56:55 瀏覽量:1700

藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）藥包材生產質量管理規范通常又稱作藥包材GMP，與ISO15378醫療包材體系認證標準之間既有聯系又有區別。本文先帶大家一起看看近日藥監總局發布的《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》，后續找個時間再給大家科普規范與ISO15378藥包材認證之間的異同。 時間:2022-6-12 11:41:36 瀏覽量:2502

藥監總局發布關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知約是八、九年前，迄今為止對我職業發展影響最深的領導，推薦給我一本書——《中國大趨勢》，這本書中有關國家治理、社會治理方面的見解，一直幫助我對社會、對行業發展及監管的理解，看到藥監總局發布的關于進一步加強新冠病毒檢測試劑質量安全監管工作的通知，搭配著窗外帶雨的天氣，我又想起了這本書，想起了職業路上的那個貴人。 時間:2022-6-12 11:19:49 瀏覽量:1575

江蘇省醫療器械注冊檢驗之生物學檢驗答疑3項相比全性能檢驗，醫療器械生物學檢驗通常需要更長的周期，因此，對于醫療器械注冊?項目來說，生物學檢驗在籌劃階段要盡可能的考慮周全，避免補檢。本文為大家整理了江蘇省藥監局發布的有關生物學檢驗答疑事項3項，是基礎問題，也是重要事項。 時間:2022-6-10 16:21:39 瀏覽量:1977

醫療器械軟件注冊適用法規及標準隨著醫療器械軟件注冊產品的日益增多，監管機構對醫用器械軟件注冊的立法及監管規則也日趨完善，本位為大家羅列了常見醫療器械軟件注冊法規及標準。 時間:2022-6-10 15:40:54 瀏覽量:1988

皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫療器械經營許可證嗎？皮秒激光治療儀是激光治療儀產品中的一個細分類，是指激光以脈沖寬度為ps量級的超短脈沖方式輸出。和長脈沖、調Q一樣，皮秒也是一種激光脈沖特性。激光治療儀在臨床中廣泛應用，銷售平臺近幾年也越來多出現皮秒治療設備。那皮秒激光治療儀銷售需要辦理醫療器械經營許可?證嗎？ 時間:2022-6-8 18:27:47 瀏覽量:2322

物理治療器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）對于物理治療器械注冊產品來說，通用名稱按“特征詞1（如有）+特征詞2（如有）+特征詞3（如有）+核心詞”結構編制，但特征詞和核心詞的選擇有明確的原則和要求。 時間:2022-6-8 18:12:10 瀏覽量:1799

有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）有源手術器械是有源醫療器械注冊?產品家族重要組成，包括超聲手術設備、激光手術設備、高頻/射頻手術設備、微波手術設備、冷凍手術設備、沖擊波手術設備、手術導航/控制系統、手術照明設備等細分類目。2022年底，總局針對有源手術器械發布了《有源手術器械通用名稱命名指導原則（2022年第26號）》，進一步規范器械命名。 時間:2022-6-8 18:03:20 瀏覽量:2518

無菌醫療器械注冊企業負責人有什么要求？無菌醫療器械是醫療器械家族重要組成部分，越來越多的企業進入無菌醫療器械領域，對于無菌醫療器械注冊企業來說，企業負責人有什么要求呢？企業負責人應具備什么知識和素養呢？本文從法規視角，講解無菌醫械企業負責人的要求。 時間:2022-6-6 17:52:00 瀏覽量:2085

六月起，上海有序恢復醫療器械注冊等事項窗口受理業務來自上海藥監局官方消息，上海市藥品監督管理局將于2022年6月1日起恢復行政服務中心窗口業務辦理，醫療器械注冊?等業務科通過提前預約，現場辦理。 時間:2022-6-3 12:17:59 瀏覽量:3177

糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則（2022年第23號）為進一步規范糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《糖尿病視網膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊審查指導原則》，并于2022年6月2日發布。 時間:2022-6-3 11:54:33 瀏覽量:1726

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊?產品是今年熱門體外診斷試劑之一，繼2022年4月27日藥監總局發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第18號）》，2022年5月26日，藥監總局發布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑硝酸纖維素膜原材料變更技術審評要點（試行）（2022年第22號）》。 時間:2022-5-29 19:12:19 瀏覽量:2023

肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則（2022年第21號） IT技術的發展及應用是醫療器械行業機遇之一，留意我們網站的朋友們就會發現，近年來關于醫療器械軟件注冊及網絡安全相關話題的內容較多。2022年5月26日，國家藥監局器審中心關于發布肺結節CT圖像輔助檢測軟件注冊審查指導原則的通告（2022年第21號），一起看正文。 時間:2022-5-29 19:04:18 瀏覽量:2045

醫療器械注冊自檢有什么要求？醫療器械注冊自檢有什么要求？企業在采用醫療器械注冊自檢方式時，有哪些需要注意的事項？可參考本文：醫療器械注冊自檢質量管理體系現場檢查要點. 時間:2022-5-26 10:56:30 瀏覽量:2213

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