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醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫療器械注冊質量管理體系中最重要的要素。對于醫療器械注冊質量管理體缺陷來說，多數缺陷項的根本原因也是歸結到人這個要素。本文從合規的角度，說說醫療器械注冊質量管理體系核查對人員的要求。 時間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:1746

醫療器械注冊質量管理體系核查要點之質量管理體系原則對于醫療器械注冊質量管理體系考核來說，大家關注的更多是醫療器械GMP的要求，更多是法規符合性。但是，對于熟知質量工程的質量管理專業從業者來說，還需要掌握、理解和落地質量管理體系原則和質量管理原則。質量管理原則是質量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業導入、維持、持續有效運行醫療器械質量管理體系的基礎。 時間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:1300

嘉興市第一類醫療器械產品備案在哪里辦理浙江省醫療地址第一類醫療器械產品備案都鏈接到了浙江政務服務網，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務服務網，正好有客戶問到嘉興第一類醫療器械產品備案在哪里申請辦理，一起看本文。 時間:2023-5-25 10:31:49 瀏覽量:1145

獸藥經營許可證辦理流程、時間和要求隨著寵物市場的高速發展，近幾年越來越多的客戶問到寵物藥品如何辦理經營資質及網絡銷售資質，本文以杭州市獸藥經營許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經營許可證辦理流程、時間和要求。 時間:2023-5-23 14:45:39 瀏覽量:3720

2023年4月上海第二類醫療器械注冊審評用時64個工作日近日，上海市藥監局發布公告，2023年4月，上海第二類醫療器械注冊審評用時64個工作日，醫療器械注冊人補正資料平均用時133個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時45個工作日，申請人補正資料平均用時18個自然日；上市第二類醫療器械延續注冊審評平均用時21個工作日，申請人補正資料平均用時17個自然日。 時間:2023-5-23 14:19:02 瀏覽量:1331

醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果還有效嗎？我們置身的世界，多數要素都在快速變化，應對變化的能力，是我當前認知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續來說一個有關變化的話題，說說醫療器械分類目錄調整后，既往醫療器械分類界定結果是否還有效。 時間:2023-5-21 19:36:07 瀏覽量:1679

哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？之前介紹醫療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫療器械備案產品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個話題，因此決定寫個文章，說說哪些事項變化，企業應當申請第一類醫療器械產品變更備案？一起看正文。 時間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:1151

2023年4月國家藥監局批準三類及進口醫療器械注冊產品180個 2023年5月18日，國家藥監局發布公告，2023年4月，國家藥監局共批準醫療器械注冊產品180個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品125個，第三類進口醫療器械注冊產品21個，第二類進口醫療器械注冊產品33個，港澳臺醫療器械產品1個。 時間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:4285

境內批準醫療器械注冊證數量達到104540個（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國家藥監局發布各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息，其中全國總計批準境內醫療器械注冊證104540個，醫療器械生產許可證19204個。 時間:2023-5-19 21:41:20 瀏覽量:1761

有源醫療器械注冊檢驗EMC檢驗新標準YY9706.102-2021 對于有源醫療器械注冊檢驗來說，醫療器械注冊人務必注意，自2023年5月1日起，EMC檢驗新標準YY9706.102-2021《醫用電氣設備第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求》，不再指YY0505標準。在醫療器械注冊檢驗申請表中，檢驗依據應填寫新標準，檢驗項目處應填寫全項目。 時間:2023-5-17 0:00:00 瀏覽量:3019

國家藥監局已批準的創新醫療器械注冊產品清單（截止到2023年5月16日）近日，國家藥品監督管理局批準了Conavi Medical Inc.生產的“血管內成像設備”創新醫療器械注冊申請。截止到2023年5月16日，要加藥監局累計批準202個創新醫療器械注冊產品。 時間:2023-5-16 19:44:09 瀏覽量:3699

江蘇省藥監抽檢發現的28批次不符合規定醫療器械注冊產品和藥包材 2023年4月底，為加強醫療器械、藥品包裝材料質量監管，保障產品使用安全有效，根據年度抽檢工作安排，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢，抽檢發現的28批次不符合規定醫療器械注冊產品，并將不合格產品信息予以通告。 時間:2023-5-15 19:41:39 瀏覽量:1538

醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求對于第二類醫療器械注冊質量管理體系來說，有一個細節大家務必要注意，就是記得選擇注冊質量管理體系與生產質量管理體系合并檢查，如只勾選注冊質量管理體系核查的話，企業在申請醫療器械生產許可證時，還會要開展生產質量管理體系核查。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查申報資料內容與要求。 時間:2023-5-14 21:27:15 瀏覽量:1364

醫療器械分類目錄調整對醫療器械注冊的影響對于醫療器械行業來說，法規動態變化是正常情況，醫療器械分類目錄也會定期調整、變化，有升有降。本文來說說醫療器械分類目錄調整對醫療器械注冊的影響。 時間:2023-5-12 18:44:48 瀏覽量:1151

一韓國進口醫療器械注冊產品被藥監總局暫停進口、經營和使用盡管對于進口醫療器械注冊產品生產企業的現場核查是或有事件，但國家藥監局一直在致力于建設進口醫療器械監管能力，加大進口醫療器械監管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監局發布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年第64號），國家藥監局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:1151

里程碑！國家藥監局累計批準200個創新醫療器械注冊產品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫療科技有限公司生產的創新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫療器械注冊獲批，國家藥監局至今日累計批準200個創新醫療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數字，標記著過往創新創業人的輝煌成果，也是對未來我國醫療器械創業創新的激勵。我不清楚“創業、創新、創造”是否是企業家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創業的激情和持續的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1745

牙科手術器械包等139項進口第一類醫療器械產品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監局發布《2023年4月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2023年4月累計批準醫用檢查手套、牙科手術器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:2282

醫療器械注冊產品技術要求常見缺陷產品技術要求是醫療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫療器械注冊質量管理體系核心要素之一，亦是醫療器械設計開發及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫療器械注冊產品技術要求廠家審評發補項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1665

杭州桐廬第一類醫療器械產品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽。快遞業和醫療器械產業是桐廬主要產業之二。本文來說說廬第一類醫療器械產品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:1096

第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？對于第二類醫療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫療器械注冊質量管理體系現場核查結論為“整改后復查”，醫療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:1283

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