對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。
對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)關(guān)注什么？
第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向中心一次性提交整改報告，必要時中心可開展現(xiàn)場復(fù)查。全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。
對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復(fù)查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。
因此，請醫(yī)療器械注冊人務(wù)必關(guān)注醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核整改要求及整改時限，在規(guī)定時限內(nèi)完成體考不符合項的整改。