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新聞動態: 醫療器械注冊; 醫療器械CE認證; 醫療器械臨床試驗; 醫療器械經營許可

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境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？大家可能對醫療器械注冊人制度及二類醫療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫療器械的委托生產。對于境內第一類醫療器械產品備案涉及委托生產時，醫療器械備案申請人應重點關注哪些內容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:1116
有源醫療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫療器械注冊產品來說，有源醫療器械注冊檢驗相對專業和復雜，且有關醫療器械注冊檢驗報告發補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:1112
上海市第二類有源醫療器械注冊技術審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監督管理局發布2022年度第二類有源醫療器械首次注冊技術審評常見問題分析，2022年上海市醫療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫療器械首次注冊92件，其中91件進行了發補，最常見的問題為：產品技術要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1506
安吉醫療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫療器械上市許可事項和要求。今年五一節和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:1222
2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》五一假期放假前一天，藥監總局發布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，本指導原則旨在幫助和指導醫療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:1244
2023年修訂版《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》發布《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監局又發布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監管要求需要調整，醫療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:2165
2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發布 2023年4月28日，國家藥監局發布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，指導原則的發布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1609
應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監局發布《應用納米材料的醫療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監管人員提供關于應用納米材料的醫療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫療器械理化表征的一般要求，醫療器械注冊申請人應依據具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:1289
國家局今日發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規范眼科光學測量設備的管理，國家藥監局發布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:1300
2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發布 2023年4月28日，為進一步規范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監局器發布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1571
義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求義烏市是浙江四大區域中心城市之一，是中國最富裕的地區之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮化綜合試點地區。本文為大家說說義烏第一類醫療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:1302
有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？對于醫療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:1280
醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫療器械注冊人制度為個人或企業在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫療器械注冊人制度時，醫療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1476
適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫療器械注冊產品，對于此類醫療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:1472
牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫療器械產品，根據最新使用的《醫療器械分類目錄》（2017版），牙科脫敏劑產品的醫療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊，或是產品研發定型來說，牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價？一起看正文。 時間:2023-4-23 13:54:27 瀏覽量:1151
我國醫療器械注冊人制度簡介這周證標客服務的兩家采用醫療器械注冊人制度的企業順利通過藥監局體系考核，在成功服務浙江省首個醫療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區醫療器械注冊人制度項目。考慮到醫療器械注冊人制度的優越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫療器械注冊人制度?。 時間:2023-4-21 21:28:01 瀏覽量:1958
2023年5-6月國家藥監局醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，國家藥監局近日發布《關于2023年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第10號）》 時間:2023-4-21 21:02:52 瀏覽量:1736
國家局飛檢，西安辰方因質量管理體系存在缺陷被處罰 2023年4月19日，國家藥監局發布《關于西安辰方思創科技有限公司檢查情況的通告（2023年第20號）》，國家局醫療器械飛行檢查發現西安辰方思創科技有限公司醫療器械質量管理體系存在重大缺陷，一起來關注此次醫療器械飛行檢查不符合項。 時間:2023-4-21 20:52:35 瀏覽量:1796
醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點對于醫療器械注冊項目來說，醫療器械注冊質量管理體系核查是最關鍵的事項之一，也是醫療器械注冊人必須成功應對的挑戰。本文為大家說說醫療器械注冊質量管理體系核查重點和要點。 時間:2023-4-18 20:51:47 瀏覽量:1538
體系核查指南實施后，醫療器械注冊申請人應關注什么？為做好醫療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫療器械注冊質量管理體系核查工作質量，國家藥監局發布了《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，體系核查指南實施后，注冊申請人應關注什么？ 時間:2023-4-18 20:39:14 瀏覽量:1189

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