醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）
發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數(shù):5089次
為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程（IVDR）
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。
2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)。
3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。
4、選擇公告機(jī)構(gòu)。
5、確認(rèn)適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6、確認(rèn)該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn), 并使證據(jù)文件化。
7、歐盟授權(quán)代表。
8、歐盟注冊。
9、對于需要公告機(jī)構(gòu)評審的器械，通過公告機(jī)構(gòu)的符合性程序。
10、起草符合性聲明并加貼CE標(biāo)志。