氣動脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。一起看正文。
引言：氣動脈沖振蕩排痰機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)。一起看正文。
一、氣動脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品適用范圍
產(chǎn)品適用范圍一般為：
1）肺部分泌物排出困難或由粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全患者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或者改善支氣管引流的作用。
2）下呼吸道分泌物增多，排出不暢的患者，促進(jìn)分泌物排出。
3）輔助患者痰液的排出。(具體應(yīng)以臨床評價資料中為準(zhǔn))
二、氣動脈沖振蕩排痰機(jī)工作原理
正常人可通過正常的黏膜纖毛運(yùn)動及咳嗽來清除呼吸道黏液。而當(dāng)粘液正常清理功能損壞（如纖毛功能失調(diào)、
呼氣的氣流、肺過度充氣等）或呼吸道黏液分泌過多時，粘液等分泌物將在肺部堆積，引起嚴(yán)重病癥。例如慢性阻塞性肺疾
病、慢性支氣管炎等。氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備通過向充氣氣囊反復(fù)充放氣，每次加壓迫使氣流快速穿越肺葉，推動分泌物從肺壁上脫落，并向口腔移動，到達(dá)口腔后通過正?？人曰蜇?fù)壓吸痰排出。即空氣
脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過導(dǎo)氣軟管進(jìn)入充氣氣囊
作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物。
三、氣動脈沖振蕩排痰機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
氣動脈沖振蕩排痰機(jī)
1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 結(jié)構(gòu)與組成
產(chǎn)品由 XXXX、XXXX、XXXXX 組成。
1.2 產(chǎn)品型號（舉例）:
“**”為推車式、“ **”為便攜式
1.3 軟件信息（若適用）
軟件名稱：
型號規(guī)格：
發(fā)布版本：
2.性能指標(biāo)
2.1 正常工作條件
a) 環(huán)境溫度范圍：
b) 相對濕度范圍：
c) 大氣壓力范圍：
d) 設(shè)備使用電源：
2.2 外觀
2.2.1 設(shè)備表面應(yīng)整潔，文字、符號和標(biāo)志應(yīng)清晰，無腐蝕、涂覆層剝落、明顯劃痕、破損及變形等損傷。
2.2.2 設(shè)備緊固件應(yīng)連接牢靠，功能開關(guān)及輸出量控制機(jī)構(gòu)均應(yīng)安裝準(zhǔn)確、調(diào)節(jié)可靠。
2.3 氣動頻率設(shè)置上限及輸出準(zhǔn)確性：
2.3.1 氣動頻率設(shè)置上限；成人型應(yīng)不超過25Hz,兒童型應(yīng)不超過15Hz。
2.3.2 氣動頻率輸出準(zhǔn)確性：輸出值與設(shè)置值的誤差應(yīng)不超過±20%或±2Hz,二者取較大值。
2.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準(zhǔn)確性：制造商應(yīng)規(guī)定氣動壓力的調(diào)節(jié)范圍，輸出值與設(shè)置值的誤差應(yīng)不超過±0.2 kPa；若設(shè)備最大氣動壓力超過6 kPa，應(yīng)在相應(yīng)位置上予以標(biāo)識并在說明書中告知可能存在的風(fēng)險和預(yù)防措施。
2.5 工作噪聲
設(shè)備在正常工作時，噪聲應(yīng)不超 65dB(A)。
2.6 治療時間
制造商應(yīng)規(guī)定治療時間設(shè)定范圍，治療時間設(shè)定范圍應(yīng)不超過 60min，設(shè)定誤差應(yīng)不超過±10% 。
2.7 充氣氣囊及導(dǎo)氣軟管的要求
2.7.1 充氣氣囊規(guī)格尺寸
制造商應(yīng)規(guī)定不同規(guī)格充氣氣囊的尺寸及誤差。
2.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力充氣氣囊應(yīng)能承受設(shè)備最大氣動壓力輸出的 2 倍壓力。
2.7.3 導(dǎo)氣軟管的連接可靠性設(shè)備的導(dǎo)氣軟管應(yīng)連接可靠。
2.8 固定模式輸出設(shè)備如具有固定模式輸出，制造商應(yīng)規(guī)定設(shè)備輸出參數(shù)組合及變化規(guī)律，且各參數(shù)的輸出準(zhǔn)確性誤差應(yīng)符合 2.3、2.4、2.6。
2.9 設(shè)備功能
2.9.1 設(shè)備應(yīng)具有設(shè)置指示裝置，以指示當(dāng)前程序下的工作壓力和氣動頻率。
2.9.2 設(shè)備如配有手持控制器，手持控制器應(yīng)至少具備暫停振動或停止輸出的功能。
2.9.3 設(shè)備應(yīng)有泄壓功能，在泄壓啟動后，充氣氣囊壓力從最大壓力下降到 0.2 kPa
的時間應(yīng)不大于10 s。
2.9.4 設(shè)備如具有自定義模式的功能，當(dāng)設(shè)備供電短時中斷后又恢復(fù)時自定義模式的參數(shù)不應(yīng)改變。
2.10 電源適應(yīng)性
設(shè)備供電在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，設(shè)備的輸出氣動頻率和最大氣動壓力變化率應(yīng)不超過±10%。
2.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能(如適用）：應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》列明軟件全部臨床功能綱要。應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控
制的要求。
2.12 說明書要求
2.12.1 說明書中應(yīng)建議操作者氣動頻率設(shè)置要由低到高逐步增加，可根據(jù)患者耐受性調(diào)整。
2.12.2 說明書中應(yīng)明確不同充氣氣囊的治療部位及適應(yīng)人群。
2.12.3 說明書中應(yīng)給出充氣氣囊的清洗消毒方法及使用壽命。
2.12.4 說明書中應(yīng)對骨折、骨質(zhì)疏松、氣胸、乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知。
2.13 電氣安全要求：應(yīng)符合 GB 9706.1 相適應(yīng)條款的要求。
2.14 電磁兼容性要求：應(yīng)符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 實(shí)驗(yàn)條件
3.1.1 預(yù)處理試驗(yàn)前設(shè)備應(yīng)在試驗(yàn)場所不通電停放至少 24h,在實(shí)際的一系列試驗(yàn)之前，應(yīng)先
按使用說明書的要求預(yù)熱、運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備。
3.1.2 試驗(yàn)環(huán)境
由制造商自行規(guī)定，如無規(guī)定，按照 GB 9706.1 的要求進(jìn)行。
3.2 外觀：
以目力觀察和手感檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.2 的要求。
3.3 氣動頻率設(shè)置上限及輸出準(zhǔn)確性：實(shí)際操作，檢查設(shè)備的氣動頻率設(shè)置的調(diào)節(jié)范圍，應(yīng)符合 2.3.1 的要求，使用測振儀測試，選取涵蓋設(shè)備設(shè)定頻率范圍的最小值、中間值、最大值及制造商自定值至少 4 個測試點(diǎn)，進(jìn)行測試，輸出實(shí)測值與設(shè)置值的誤差應(yīng)符合 2.3.2 的要求。
3.4 氣動壓力安全有效范圍及輸出準(zhǔn)確性：使用壓力測試儀，選取涵蓋設(shè)備設(shè)定壓力范圍的最小值、中間值、最大值，開啟
壓力輸出，測試設(shè)備出氣口靜態(tài)充氣壓力，誤差應(yīng)符合 2.4 的要求。
3.5 工作噪聲
設(shè)備不連接氣囊，距離設(shè)備 1m 的前后左右四個位置，測量最大壓力和最大
頻率輸出下產(chǎn)生的噪聲，應(yīng)符合 2.5 的要求。
3.6 治療時間
選取設(shè)備治療時間中間和最大設(shè)置點(diǎn)，用通用秒表進(jìn)行治療時間的測定，應(yīng)符合 2.6 的要求。
3.7 充氣氣囊及導(dǎo)氣軟管
3.7.1 充氣氣囊規(guī)格尺寸
按照制造商描述或示意圖，測量充氣氣囊的尺寸，應(yīng)符合 2.7.1的要求。
3.7.2 充氣氣囊的最大氣壓承受能力連接導(dǎo)氣軟管，通過軟管向充氣氣囊充入設(shè)備最大氣動壓力 2 倍的氣體，維持
10min 后，充氣氣囊應(yīng)不破裂或永久變形，導(dǎo)氣軟管應(yīng)不脫離，如果充氣氣囊具有過壓釋放裝置，且釋放壓力小于 2 倍設(shè)備最大氣動壓力值，試驗(yàn)壓力可降至氣囊釋放壓力臨界值。
3.7.3 導(dǎo)氣軟管的連接可靠性
按照說明書的導(dǎo)氣軟管的連接方法裝配充氣氣囊，在管路連接方向上作用 20N
力，保持 1min，導(dǎo)氣軟管應(yīng)與設(shè)備和充氣氣囊保持不分離，應(yīng)符合 2.7.3 的要求。
3.8 固定模式輸出
按照制造商規(guī)定的固定輸出模式參數(shù)進(jìn)行測試，輸出準(zhǔn)確性應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 設(shè)備功能
實(shí)際操作，予以驗(yàn)證，應(yīng)符合 2.9 的要求。
3.10 電源適應(yīng)性
在制造商聲稱的額定電壓上限+10%、額定電壓下限-10%的測試電壓下，按照 3.3
及 3.4 的測試方法，測量氣動振動率及氣動壓力，與額定工作電壓下的振動頻率及壓力的誤差，應(yīng)符合 2.10 的要求。
3.11 軟件、網(wǎng)絡(luò)功能(若適用)
實(shí)際操作，應(yīng)符合 2.11 的要求。
3.12 說明書
檢查說明書中的內(nèi)容，應(yīng)符合 2.12 的要求。
3.13 電氣安全
按 GB9706.1 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 2.13 的要求。
3.14 電磁兼容性
按 YY 0505（YY9706.102）的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合 2.14 的要求。
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