?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。非無(wú)菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。
用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國(guó)屬于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成。可重復(fù)使用。非無(wú)菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。
一、支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào):
支撐喉鏡
1.產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格及劃分說(shuō)明
1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格
本產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格為:MLD-01
1.2劃分說(shuō)明
本產(chǎn)品按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》劃分為I類(lèi)醫(yī)療器械，本產(chǎn)品僅有一個(gè)型號(hào)規(guī)格，命名為MD-01，MLD為公司名稱北京美臨達(dá)醫(yī)療科技有限公司縮寫(xiě)，01為產(chǎn)品編號(hào)。
2.性能指標(biāo)
2.1 外觀
喉鏡的焊接部位應(yīng)牢固，表面應(yīng)光滑、對(duì)稱，無(wú)鋒棱、毛刺、裂紋。
2.2 硬度
喉鏡的硬度應(yīng)不小于40HRC
2.3 表面粗糙度
喉鏡的表面粗糙度參數(shù) Ra 之?dāng)?shù)值應(yīng)不大于:有光亮為0.4 m,無(wú)光亮為 0.8 m。2.4 耐腐蝕性能
喉鏡的耐腐蝕性能應(yīng)符合 YY/T 0149-2006中規(guī)定的沸水試驗(yàn)法要求。
2.5尺寸
產(chǎn)品尺寸應(yīng)符合標(biāo)稱值。
2.6理化性能
產(chǎn)品理化性能應(yīng)符合使用要求。
2.7使用性能
產(chǎn)品應(yīng)便于使用，能夠達(dá)到使用目的。
3.檢測(cè)方法
采用目測(cè)及用手觸摸、通用量具、或指定標(biāo)準(zhǔn)的方法或按照公司制定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢測(cè)，試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)滿足2.性能指標(biāo)的要求。
二、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案要點(diǎn)
完成的第一類(lèi)醫(yī)療器械備案事項(xiàng)包括第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證辦理，以及建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。盡管第一類(lèi)醫(yī)療器械屬于備案事項(xiàng)，但是市場(chǎng)監(jiān)督管理局越來(lái)越頻繁的覆蓋第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的檢查。所以，請(qǐng)大家記得申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案時(shí)，一定要做好醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系哦。
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