?對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。
對(duì)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品或是含有軟件的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中是否需要表述軟件組件，寫(xiě)個(gè)文章，說(shuō)說(shuō)這個(gè)話題。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中需要體現(xiàn)軟件組件信息嗎？
依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件組件通常無(wú)需在注冊(cè)證載明信息中體現(xiàn)。結(jié)構(gòu)組成保證用語(yǔ)規(guī)范性，使用“主機(jī)”、“工作站”而非“電腦”、“計(jì)算機(jī)”。若有輔助決策類(lèi)軟件功能，結(jié)構(gòu)組成（若適用）和適用范圍需予以體現(xiàn)。
對(duì)于專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情形，軟件名稱(chēng)與獨(dú)立軟件要求相同，結(jié)構(gòu)組成明確軟件的名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、發(fā)布版本，適用范圍體現(xiàn)輔助決策類(lèi)軟件功能。
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