醫(yī)療器械產品在我國根據(jù)產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。
醫(yī)療器械產品在我國根據(jù)產品風險劃分管理類別，產品風險會隨著技術發(fā)展、臨床應用、監(jiān)管技術和能力等發(fā)生變化，因此，國家局不時會發(fā)布醫(yī)療器械產品管理類別調整公告。如企業(yè)取證時是按照第二類醫(yī)療器械注冊要求取得了注冊證，但是在證件延續(xù)時，器械的管理類別降為了一類，這種情況，企業(yè)如何處理？一起看正文。
生物顯微鏡管理類別降為一類，如何申請證書延續(xù)？
近日，有朋友問到我企業(yè)生產的生物顯微鏡已從二類醫(yī)療器械產品已降為一類產品，并且兩個產品的醫(yī)療器械注冊證都即將到期，問到該如何操作？還要辦理延續(xù)嗎？
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年 第147號）》，對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內繼續(xù)有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥品監(jiān)督管理部門申請產品備案，備案資料符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關要求制作備案憑證，并在其網(wǎng)站公布備案信息表中登載的信息。
因此，碰到此類情況，企業(yè)應該及時按照要求申請第一類醫(yī)療器械備案，并取得第一類醫(yī)療器械產品備案證和第一類醫(yī)療器械生產備案憑證。
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