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冷凍消融儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點冷凍消融儀由主機、同軸流體連接管（CFCT18）和冷凍消融儀連接電纜（CC22RR）組成，產品與本公司生產的球囊型冷凍消融導管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫的治療。本文為大家介紹冷凍消融儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-23 22:49:24 瀏覽量:540

國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號） 2025年1月21日，國家藥監局發布《關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告（2025年第7號）》，中醫中藥是老祖先留下來的珍貴瑰寶，期待中醫振興。 時間:2025-1-22 0:00:00 瀏覽量:792

2025年1月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況 2025年1月22日，浙江省藥品監督管理局披露了2025年1月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況，我們一起來看一下2025年首個月的實際審評情況數據，一起看正文。 時間:2025-1-22 22:37:27 瀏覽量:618

蛋白腦脊液定標液、蛋白腦脊液質控品等6個產品醫療器械優先審批申請獲批 2025年1月21日，國家藥監局發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2025年第1號）》，總Tau蛋白腦脊液質控品、磷酸化tau-181蛋白腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液質控品、β淀粉樣蛋白1-42（Aβ1-42）腦脊液定標液、磷酸化tau-181蛋白腦脊液定標液，共計6個產品因屬于臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，醫療器械優先審評申請獲批。 時間:2025-1-21 22:42:44 瀏覽量:659

青光眼引流器、連續無針給藥系統等九個創新醫療器械特別審查申請獲批 2025年1月21日，國家藥監局發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2025年第1號）》，青光眼引流器、連續無針給藥系統、顱內取栓支架、可降解卵圓孔未閉封堵器等九個創新醫療器械特別審查申請獲批，一起來看具體內容。 時間:2025-1-21 22:33:13 瀏覽量:704

銷售近視控制、弱視治療類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎？隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-1-20 22:18:58 瀏覽量:770

近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿） ?2025年1月20日，為指導近視控制、弱視治療類醫療器械產品的管理屬性和管理類別判定，國家藥監局組織起草了《近視控制、弱視治療類醫療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內容。 時間:2025-1-20 22:06:12 瀏覽量:790

裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點 ?供檢查眼前節及眼內部病變用的裂隙燈顯微鏡在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，裂隙燈顯微鏡通常由雙目立體顯徽鏡、變倍機構、裂隙照明機構、裂隙調節機構、顎托架裝置、固視燈、運動底座、電源裝置組成。本文為大家介紹裂隙燈顯微鏡產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-19 22:07:36 瀏覽量:510

2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息近日，國家藥監局披露《2024年12月進口第一類醫療器械產品備案信息》，2024年12月，國家局批準待測物清洗液、CMV探針試劑（原位雜交法）、骨刮匙、顯微鑷、骨科手術器械、巴氏染色液、助行器等進口第一類醫療器械產品備案167項，一起看正文。 時間:2025-1-18 0:00:00 瀏覽量:422

《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表 時間:2025-1-18 19:01:03 瀏覽量:940

國家局發文取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發企業籌建審批”“藥品零售企業籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025-1-16 0:00:00 瀏覽量:666

2025年1月20日起，“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監局發布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫療器械互聯網信息服務審批”改為備案管理，藥品監督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025-1-16 22:07:17 瀏覽量:1277

2024年12月浙江省第二類醫療器械注冊審評情況來自浙江省藥品監督管理局醫療器械技術審評公開的數據，2024年12月，浙江省累計有242項第二類醫療器械注冊產品轉入審評程序，轉出審結項目368項，一起來關注更多內容。 時間:2025-1-15 19:32:31 瀏覽量:415

國家局今日發布《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》 2025年1月15日，為進一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產行為，提升企業質量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產質量管理規范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時間:2025-1-15 19:22:31 瀏覽量:425

網上銷售第一類醫療器械備案產品需要辦理醫療器械網絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網上銷售第一類醫療器械備案產品需要什么資質的話題，在網上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫療器械是否需要辦理醫療器械網絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025-1-14 19:57:08 瀏覽量:415

有源醫療器械注冊產品使用期限變更為，可以走說明書變更嗎？對于已取得醫療器械注冊證的有源醫療器械產品，如果醫療器械注冊人希望調整產品的有效期，比如希望將有源醫療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？一起看正文。 時間:2025-1-14 0:00:00 瀏覽量:355

可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點光是最常見的能量形式之一，各種各樣的光在醫療行業廣泛醫用，常見的X光、激光、強脈沖光，紅外光、藍光等等，今天給大家介紹可見光譜治療儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，說說波長范圍在400nm—780nm的非激光光源對人體體表和/或自然腔道進行輻照治療的可見光譜治療儀。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:482

中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）為貫徹落實國務院和上海市政府關于高水平制度型開放的方案要求，充分發揮中國(上海)自貿試驗區(含臨港新片區，以下簡稱上海自貿試驗區)先行先試作用，規范進口醫療器械加貼中文標簽的行為，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及其他國家有關要求，制定《中國（上海）自由貿易試驗區進口醫療器械加貼中文標簽規定（試行）》。 時間:2025-1-13 0:00:00 瀏覽量:478

《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》政策解讀 ?為深入貫徹落實習近平總書記關于藥品醫療器械監管和醫藥產業發展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展，經國務院同意，近日國務院辦公廳印發《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（以下簡稱《意見》）。現就有關內容予以解讀。 時間:2025-1-12 21:04:18 瀏覽量:345

《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品有哪些特殊要求？對于醫療器械臨床評價這個事項，我們知道有同品種比對臨床評價和醫療器械臨床試驗，此外，還有一類是免于醫療器械臨床試驗的產品，對于《免于臨床評價醫療器械目錄》中的這些醫療器械，部分產品同樣有醫療器械臨床驗證要求，本文為大家說說這些特殊要求。 時間:2025-1-12 20:54:31 瀏覽量:433

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