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重磅！國家局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監督管理局發布《中國醫療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內容。 時間:2025-2-10 21:04:01 瀏覽量:354

國家局2025年1月批準進口第一類醫療器械產品備案163項 ?來自國家藥監局2025年2月10日披露的數據，2025年1月，國家藥監局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫療器械產品備案163項，一起來看具體內容。 時間:2025-2-10 0:00:00 瀏覽量:404

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫療監管體內標準趨同，及醫療器械檢驗報告、醫療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:27:18 瀏覽量:359

藥監局要求醫療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫療器械注冊檢驗機構來說，通常有CNAS和CMA兩種認可資質，而檢驗機構獲得認可是依據國行標實施的，但是對于醫療器械產品來說，檢驗的依據常常是產品技術要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫療器械注冊檢驗報告藥監局認可嗎？一起看正文。 時間:2025-2-8 20:17:04 瀏覽量:422

無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？ MRI 兼容性是指設備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統產生干擾，同時也不會受到 MRI 系統的磁場、射頻等影響而發生性能改變、損壞或對患者造成安全風險的特性。本文為大家說說無源醫療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規定？一起看正文。 時間:2025-2-7 20:10:22 瀏覽量:468

醫療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應商？對于醫療器械注冊產品來說，需要通過對人機料法環測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫療器械注冊產品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。 時間:2025-2-7 19:59:10 瀏覽量:342

未在GB9706.1系列標準轉換期內完成變更注冊會影響醫療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025-2-6 22:20:21 瀏覽量:343

2025年1月浙江省共批準第二類醫療器械注冊產品89個 2025年1月，浙江省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫療器械注冊申請人所在轄區分析，批準注冊的89個醫療器械產品中，杭州市第二類醫療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫療器械注冊產品10個。 時間:2025-2-6 20:39:48 瀏覽量:594

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫療器械經營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025-2-5 21:01:00 瀏覽量:329

紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經攝像系統把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，依據2017版《醫療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點。 時間:2025-2-5 20:49:49 瀏覽量:358

醫療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗？對于醫療器械注冊檢驗，我們知道可以使用同一注冊單元的典型型號覆蓋，再對差異部分進行部分檢測。對于醫療器械臨床試驗，是否需要針對同一注冊單元所有型號規格進行試驗呢？今天一起來說說這個問題。 時間:2025-2-4 20:50:09 瀏覽量:526

與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時，適配機型聯合驗證怎么選擇？醫用數據分析軟件是醫療器械軟件注冊產品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫療設備適配，用于對來自設備的醫療數據進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫用數據分析軟件獨立注冊時，適配機型聯合驗證事項，一起看正文。 時間:2025-2-2 22:11:15 瀏覽量:482

醫療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？對于醫療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經過國家藥監局批準方可開展，其它類型醫療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。 時間:2025-2-1 22:20:58 瀏覽量:793

杭州證標客祝朋友們新年快樂！昔日辛勞筑康途，器精術妙救生途。龍躍蛇騰新歲始，壯志凌云展宏圖。愿君手握仁心劍，胸懷蒼生福祉深。科技精進日千里，康健人間滿乾坤。蛇年大吉喜氣揚，春風化雨潤醫方。共鑄輝煌映日月，再創新績耀四方。歲末年初，辭舊迎新時，杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司致禮醫療器械同仁，祝朋友們新年快樂、身體健康、家庭美滿、萬事如意！ 時間:2025-1-28 13:14:03 瀏覽量:721

有源醫療器械注冊產品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對于有源醫療器械注冊產品，部分產品是硬件和軟件的結合，其中還有產品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個問題，及相關注意事項。 時間:2025-1-27 21:34:20 瀏覽量:603

動態血壓測量儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點動態血壓測量儀產品是指按照一定時間間隔，通過阻塞袖帶、傳感器、充氣泵，采用示波法、柯式音法或類似的無創血壓間接測量原理進行血壓測量的電子設備。動態血壓測量儀在我國屬于第二類醫療器械注冊產品，本文為大家介紹動態血壓測量儀產品技術要求及醫療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025-1-26 0:00:00 瀏覽量:763

浙江省2024年12月批準第一類醫療器械產品備案242個來自浙江省藥品監督管理局近日披露的數據，2024年12月浙江省內各市市場監督管理局共新備案第一類醫療器械產品332個，其中有源類9個，無源類81個，體外診斷試劑242個。按照醫療器械備案人所在轄區分析，杭州市199個，湖州市29個，嘉興市16個，金華市21個，寧波市54個，紹興市2個，臺州市7個，溫州市4個。 時間:2025-1-25 0:00:00 瀏覽量:504

體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿） 2025年1月24日，為規范技術審評要求，進一步指導體外診斷試劑注冊申請人對申報資料的準備和撰寫，國家藥監局器審中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并自即日起第二次公開征求意見，一起來看具體內容。 時間:2025-1-25 21:25:22 瀏覽量:467

醫療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？ “消息”是IT行業極其重要的一個詞，是IT行業的核心要素之一，對于醫療器械軟件注冊產品來說，“消息”也是產品技術要求中性能指標的一個項目。本文為大家說說醫療器械軟件注冊產品性能指標中“消息”有什么要求？一起看正文。 時間:2025-1-24 0:00:00 瀏覽量:442

獨立醫療器械軟件注冊產品性能指標中“訪問控制”有什么要求？越來越多的獨立醫療器械軟件注冊產品應用于臨床，相比常規醫療器械注冊產品，醫療器械軟件注冊產品無論時形態、預期用途的實現、產品生產過程都有很大的區別。本文為大家說說獨立軟件產品性能指標中“訪問控制”的要求，一起看正文。 時間:2025-1-24 21:05:39 瀏覽量:441

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