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浙江省藥監局“車間生產線改造”報告系統上線（含辦事步驟）來自浙江省藥品監督管理局消息。浙江省藥監局近期上線了“車間生產線改造”的報告系統，就是原來的“增加生產品種報告”的那個系統，如有該項事宜，企業可以不用向浙江省藥監局遞交紙質報告，直接在系統中遞交就可以了。 時間:2023-12-20 0:00:00 瀏覽量:994

一次性使用食管牽開球囊導管注冊審評要點 2023年12月19日，上海藥品監督管理局公開了上海科賜醫療技術有限公司的第二類醫療器械產品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產品的特點及審評情況。 時間:2023-12-19 19:48:56 瀏覽量:1140

2024年1月-2月國家局醫療器械注冊咨詢工作安排 2023年12月19日，國家藥監局發布《關于2024年1月～2月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2023年第40號）》，看到這個2024起頭的這個標題，是喜悅、是感慨，還是其它詞句來形容即將過去的2023年。有第三類醫療器械注冊及進口醫療器械注冊咨詢需求的，可以關注。 時間:2023-12-19 19:30:39 瀏覽量:1029

國家局發布《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》 2023年12月15日，為做好特別重大突發公共衛生事件和其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件應急處置，指導規范醫療器械緊急使用，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委、國家疾控局組織制定了《醫療器械緊急使用管理規定（試行）》，現予發布，自發布之日起施行。 時間:2023-12-19 19:20:37 瀏覽量:1039

銷售貼敷類醫療器械需要辦理醫療器械經營許可證嗎? 貼敷類醫療器械注冊產品在臨床上廣泛應用，在止血、促傷口愈合、創口護理、醫美等方面有臨床應用價值。由于貼敷類醫療器械活性成分和作用機理的相對不那么透明，貼敷類醫療器械是今年我國藥監重點監管對象。因此，無論是生產還是經營貼敷類醫療器械企業都應知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫療器械是否需要辦理醫療器械經營許可證。 時間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:1193

兩款貼敷類醫療器械注冊產品國抽檢出藥物成分 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，武漢華衛科技有限公司、武漢南雪藥業有限公司生產的貼敷類醫療器械注冊產品（遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼）涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。 時間:2023-12-18 19:58:43 瀏覽量:966

國家局抽檢發現生物反饋治療設備接地不符合規定 2023年12月18日，國家藥監局發布《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》，其中，力康華耀生物科技（上海）有限公司生產的有源醫療器械注冊產品（生物反饋治療設備）涉及“保護接地、功能接地和電位均衡”不符合標準規定。 時間:2023-12-18 0:00:00 瀏覽量:829

第二類無源醫療器械注冊產品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫療器械注冊產品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫療器械注冊產品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:927

手術器械類醫療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？手術類醫療器械注冊產品是醫療器械家族中最正統的一枝，是最初對醫療器械界定和定義的來源。考慮到手術類醫療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫療目的，這種接觸類的醫療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:957

采用同品種比對臨床評價，同品種醫療器械包括幾種情況？同品種比對臨床評價方式給醫療器械注冊人帶來了更多選擇，有條件采用同品種臨床評價方式，企業應優先考慮這個臨床評價路徑，相比醫療器械臨床試驗，同品種比對臨床評價方式在時間和費用方面有顯著優勢。本文為大家說說同品種醫療器械包括幾種情況？一起看正文。 時間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:1209

2023年11月上海第二類醫療器械注冊審評用時來自上海藥品監督管理局發布的官網消息，2023年11月上海第二類醫療器械注冊審評平均用時48個工作日，申請人補正資料平均用時126個自然日；上海第二類醫療器械變更注冊審評平均用時24個工作日，申請人補正資料平均用時30個工作日；上海第二類醫療器械延續注冊審評平均用時13個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:991

上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會注意事項近日，上海市藥監局發布《關于上海市第二類創新醫療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環節的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創新醫療器械特別審查申請的企業收藏。 時間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:986

北京市高分子材料類醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2023版）為加強對高分子材料類醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》，本指南結合高分子材料類醫療器械特點，針對《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:1020

北京市骨科植入性醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2023版）為加強對骨科植入性醫療器械生產質量管理體系及其監督檢查工作，依據《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》，本指南結合骨科植入類醫療器械特點，針對《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫療器械生產質量管理體系中重點環節的審查要求，作為《醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:974

北京市藥品監督管理局醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發展理念，持續優化營商環境，激發企業創新動力和市場活力，提高產品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監督管理局發布《醫療器械創新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫療器械注冊及生產行業，給醫療器械產業帶來更大發展契機。 時間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:1038

顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫療器械注冊申請人對顱內取栓支架開展臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門審評顱內取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內取栓支架臨床評價的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:892

彈簧圈系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，2023年11月11日，國家藥監局發布《彈簧圈系統同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》，一起看正文。 時間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:1571

面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）面部注射填充材料是熱門醫療器械產品之一，面部注射填充材料在我國屬于第三類醫療器械注冊?產品，國家藥監局發布的《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則(征求意見稿)》將幫助醫療器械注冊人更好預見風險，規劃醫療器械注冊進程。 時間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1883

三個省份第二類醫療器械經營備案憑證數量超10萬張來自國家藥監局公布的數據，截止2023年11月30日，我國累計批準第三類醫療器械經營許可證數量達到437152個，第二類醫療器械經營憑證數量達到1304539張。其中有三個省份第二類醫療器械經營備案憑證數量超過10萬，分別是廣東省第二類醫療器械經營備案憑證達到184886張；山東省第二類醫療器械經營備案憑證達到108871張；四川省第二類醫療器械經營備案憑證數量達到100588張。 時間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:1017

浙江醫療器械網絡銷售備案證數量達20162個來自國家藥監局發布的統計數據，截止2023年11月30日，浙江醫療器械網絡銷售備案證數量達20162個，領先于江蘇醫療器械網絡銷售備案證的11054個，及上海醫療器械網絡銷售備案證的4074個。 時間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:1112

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