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顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）用于治療外周血管病變的顱內彈簧圈，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。2023年12月28日，國家藥監(jiān)局器審中心組織編寫了《顱內彈簧圈注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2023-12-28 16:45:33 瀏覽量:909

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）醫(yī)療機構分內資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內資醫(yī)療機構，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:1130

科普:醫(yī)療器械有效期來源？有辦理醫(yī)療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫(yī)療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據(jù)來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發(fā)部最后不了了之。所以請問使用年限的依據(jù)到底在哪里？ 時間:2023-12-27 19:23:52 瀏覽量:876

醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌名稱？有法規(guī)規(guī)定嗎？每一個醫(yī)療器械注冊產品都像是研究者或是老板心愛的寶貝，希望給它一個獨特的名稱。經常有人問到我醫(yī)療器械名稱能不能含有品牌？醫(yī)療器械產品名稱能不能含有英文字母等等？有沒有法規(guī)規(guī)定？因此，寫個文章，一并說明。 時間:2023-12-27 19:09:37 瀏覽量:1071

嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求嘉興桐鄉(xiāng)緊鄰杭州，不僅有烏鎮(zhèn)這樣著名的旅游景區(qū)，不僅有世界互聯(lián)網大會永久會址，也有良好的制造業(yè)和醫(yī)療器械產業(yè)，本文為大家介紹嘉興桐鄉(xiāng)第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:856

無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)常見無菌檢驗設備對于無菌醫(yī)療器械注冊申請人來說，無菌檢驗實驗室建設及無菌檢驗設備是一項較大的投入，多數(shù)無菌設備價格都不便宜，所以，從控制成本角度，經常有客戶問我必備的無菌檢驗設備需要購買，我在本文中為大家介紹。 時間:2023-12-26 20:53:33 瀏覽量:988

X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月25日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》，即日起在網上公開征求意見。 時間:2023-12-26 0:00:00 瀏覽量:843

有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊審查指導原則（2023年第41號） ?2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)壓力傳感器產品注冊審查指導原則》，詳見正文。 時間:2023-12-25 18:02:31 瀏覽量:1178

有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊審查指導原則（2023年第41號） 2023年12月25日，為規(guī)范有創(chuàng)壓力監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《有創(chuàng)血壓監(jiān)護產品注冊審查指導原則》，并于今日發(fā)布，文件見正文。 時間:2023-12-25 17:50:14 瀏覽量:1089

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品注冊審查指導原則（2023年第42號） 2023年12月25日，為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產品注冊審查指導原則（2023年第42號）》，一起看正文。 時間:2023-12-25 17:39:19 瀏覽量:1669

申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時，生產條件和生產工藝如何判定？醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？ 時間:2023-12-24 18:27:34 瀏覽量:893

醫(yī)療器械說明書內容是否可作為產品技術要求中的性能指標？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，產品說明書是核心文件之一，產品說明書中也要求包含產品的主要性能指標。說個問題，產品說明書、標簽樣稿及包裝的文字內容要求是否可以作為醫(yī)療器械產品技術要求中的性能指標？一起看本文。 時間:2023-12-24 18:18:43 瀏覽量:957

FDA對于組織工程醫(yī)療產品的監(jiān)管情況介紹國務院印發(fā)的《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》中明確提出，發(fā)展組學技術細胞與再生醫(yī)學、新型疫苗、生物治療等醫(yī)學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發(fā)與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；許多政策及科技項目均提出要加強再生醫(yī)學與組織工程研究工作。本文擬通過分析FDA對于該類產品的監(jiān)管現(xiàn)狀，對我國監(jiān)管政策制定提供參考。 時間:2023-12-24 0:00:00 瀏覽量:1138

2023年11月國家局醫(yī)療器械注冊技術審評工作情況醫(yī)療器械技術審評中心貫徹落實黨中央、國務院及局黨組決策部署，按照職能及程序開展技術審評、補正資料預審查、醫(yī)療器械注冊技術咨詢、部分行政審批事項審批、醫(yī)療器械注冊證編號及資料流轉等各項工作任務。 時間:2023-12-22 0:00:00 瀏覽量:992

第三類醫(yī)療器械注冊（可降解鎂金屬閉合夾）流程和要求用于外科手術不需要提供永久閉合力的血管或膽管等管狀組織的結扎和閉合（不適用于大動脈和大靜脈）可降解鎂金屬閉合夾，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。結合產品特性和法規(guī)要求，本文為大家介紹可降解鎂金屬閉合夾的注冊流程和要求。 時間:2023-12-22 22:04:22 瀏覽量:1062

脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年12月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第9號）》，前列腺手術定位切除水刀系統(tǒng)和一次性前列腺手術水動力刀頭、硬性接觸鏡清洗消毒設備、脈沖電場消融系統(tǒng)等12個創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2023-12-22 21:41:48 瀏覽量:1197

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿易和流通最活躍的城市之一。關于醫(yī)療器械經營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:1079

醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理有什么要求醫(yī)療器械質量管理體系的特征之一是文件化的體系，文件幫助醫(yī)療器械質量管理體系參與人溝通意圖、統(tǒng)一行動，支撐質量管理體系的穩(wěn)定，并未產品質量問題提供支持。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊質量管理體系對文件管理的要求。 時間:2023-12-21 22:15:34 瀏覽量:929

通用、美敦力、史賽克等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月20日，通用、美敦力、史賽克、奧利巴斯等九家公司召回醫(yī)療器械注冊產品，一起來看具體涉及哪些產品。 時間:2023-12-21 22:01:22 瀏覽量:1047

國家局2023年11月批準301個醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于批準注冊301個醫(yī)療器械產品的公告(2023年11月)(2023年第159號)》2023年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品301個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品226個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品39個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個。 時間:2023-12-20 19:19:47 瀏覽量:3060

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