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人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑性能評價研究注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。本指導原則是對人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑的一般要求。 時間:2022-10-4 0:00:00 瀏覽量:1995

戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。 時間:2022-10-4 10:35:14 瀏覽量:1978

質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）質控品注冊審查指導原則之質控品賦值研究（2022年第36號）旨在指導注冊申請人對注冊申報資料中質控品賦值研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對質控品賦值研究的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:29:13 瀏覽量:3504

體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）體外診斷試劑參考區間確定注冊審查指導原則（2022年第36號）旨在指導醫療器械注冊申請人對注冊申報資料中參考區間研究資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對體外診斷試劑參考區間確定的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2022-10-4 10:24:04 瀏覽量:2875

定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則（2022年第36號）分析性能評估資料是評價產品安全有效性的重要支持性資料之一?？茖W合理地開展產品的分析性能評估，確定產品的各項分析性能指標，是產品設計開發的關鍵過程。本指導原則旨在指導注冊申請人對定性檢測體外診斷試劑進行充分的分析性能評估，并整理形成體外診斷試劑注冊?申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2022-10-4 10:16:43 瀏覽量:2094

醫療器械注冊需要多少錢？對于技術和費用來說，醫療器械都是高門檻行業之一。相比技術，更多企業關注醫療器械注冊需要多少錢？借國家藥監局發布《關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）》這個機會，一起來聊聊醫療器械注冊費用這個事兒。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1965

剛剛！藥監總局發布關于緩繳醫療器械產品注冊費的公告剛剛，國家藥監局發布《關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）》，2022年10月1日至2022年12月31日期間提交藥品、醫療器械產品注冊申請并獲受理的注冊申請人，自應繳注冊費之日起緩繳一個季度，不收滯納金。詳見正文。 時間:2022-9-29 0:00:00 瀏覽量:1757

持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版（征求意見稿）根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監局組織修訂了《持續葡萄糖監測系統注冊審查指導原則2022年修訂版》，經文獻調研、企業調研、專題研討、專家研討形成了征求意見稿，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1973

無創血糖葡萄糖監測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范技術審評要求，指導企業醫療器械注冊申報工作，國家藥監局組織起草了《無創血糖/葡萄糖監測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，即日起公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:25:35 瀏覽量:1695

體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）為規范產品技術審評，指導醫療器械注冊申請人進行體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備設備注冊申報，國家藥監局組織起草了《體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 0:00:00 瀏覽量:1499

移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）為了規范移動心電房顫檢測產品注冊審查資料要求，提高技術審評工作的質量和效率，國家藥監局組織起草了《移動心電房顫檢測產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會公開征求意見。 時間:2022-9-28 14:08:50 瀏覽量:1380

第一類醫療器械可以委托生產嗎？今年5月，深圳市發布《深圳市市場監督管理局關于不再受理第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案的通告》，刪除了“委托生產管理”一章，并不再保留有關出口醫療器械備案的規定按照規定，廣東省藥品監督管理局已停用廣東省政務服務事項管理系統中第一類醫療器械委托生產備案和醫療器械出口備案事項。因此，關于第一類醫療器械可以委托生產嗎？成為許多朋友關切的事項，在此一并回答。 時間:2022-9-26 0:00:00 瀏覽量:2714

國家藥監局8月新批準210個醫療器械注冊產品 2022年8月，國家藥品監督管理局共批準醫療器械注冊?產品210個。其中，境內第三類醫療器械注冊產品161個，進口第三類醫療器械注冊產品25個，進口第二類醫療器械注冊產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。 時間:2022-9-26 12:54:09 瀏覽量:5209

什么是醫療器械注冊質量管理體系考核？醫療器械注冊質量管理體系考核是指第二、三類醫療器械產品在申請醫療器械注冊時，由省級及以上藥品監督管理部門依據《醫療器械生產企業質量管理體系考核辦法》組織的對醫療器械注冊企業質量管理體系進行審查的活動。那么，為什么要開展醫療器械注冊質量管理體系考核呢？ 時間:2022-9-24 0:00:00 瀏覽量:1786

體外診斷試劑注冊企業對生產或質控用血液有什么要求？對于體外診斷試劑注冊企業來說，不可避免的要與標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液打交道，企業對于外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液有什么要求呢？ 時間:2022-9-22 16:39:08 瀏覽量:1598

第一類醫療器械備案資料要求有哪些變化？ 2022年8月11日，國家藥品監督管理局發布國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號)，企業提交的第一類醫療器械備案資料要求?有哪些變化？是否需要提交安全風險分析報告和臨床評價資料？一起來了解。 時間:2022-9-22 16:30:35 瀏覽量:1500

醫療器械注冊企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？對于醫療器械注冊企業來說，硬件上的投入，一是廠房及公用設施，二是生產設備，三是實驗室和檢驗設備。醫療器械注冊?企業例行檢測是否可以使用子公司檢測設備？這個近期客戶高頻咨詢到的問題，在此一并說明。 時間:2022-9-20 18:23:45 瀏覽量:1410

醫療器械ISO13485認證內審和管評可以放在一起做嗎？對于醫療器械ISO13485認證來說，內部審核和管理評審是必須開展事項，那內審和管評可以放在一起做嗎？一起來了解。 時間:2022-9-20 18:12:48 瀏覽量:1753

進口醫療器械注冊產品是否可以在境內委托生產新的醫療器械監督管理條例實施后,已獲進口注冊證醫療器械產品在境外本身為OEM方式生產。按照<<國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年第104號)>>獲得國產注冊證后, 是否可以再次委托另一境內第三方生產企業生產該醫療器械？ 時間:2022-9-20 0:00:00 瀏覽量:1755

醫用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號） 2022年9月16日，藥監總局發布《醫用防護服產品注冊審查指導原則（2022年第35號）》，本指導原則旨在指導注冊申請人準備及撰寫醫用防護服產品注冊申報資料，同時也為技術審評部門審查醫療器械注冊申報資料提供參考。 時間:2022-9-18 19:59:46 瀏覽量:1849

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